Enalapril Sandoz 20 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Enalapril

Disponível em:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

C09AA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Enalapril

Dosagem:

20 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Enalapril, maleato 20 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

3.4.2.1 - Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

enalapril

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3218286 CNPEM: 50003372 CHNM: 10008255 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2000-06-02

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-12-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Enalapril Sandoz 5 mg comprimidos
Enalapril Sandoz 20 mg comprimidos
maleato de enalapril
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Enalapril Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Enalapril Sandoz
3. Como tomar Enalapril Sandoz
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Enalapril Sandoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Enalapril Sandoz e para que é utilizado
- Enalapril Sandoz contém maleato de enalapril. O enalapril pertence
a um grupo de
medicamentos chamados inibidores da ECA, que atuam alargando os seus
vasos
sanguíneos. O efeito destes medicamentos é o de baixar a sua tensão
arterial.
- Enalapril Sandoz é usado para tratar a tensão arterial elevada
(hipertensão).
- Também é usado para tratar uma doença cardíaca por vezes
referida como
“insuficiência cardíaca”. Isto significa que o seu coração
não está a funcionar tão bem
como deveria, de forma a bombear o sangue pelo seu corpo, levando a
cansaço após
atividade física ligeira, falta de ar e inchaço dos tornozelos e
pés. Enalapril Sandoz
pode ajudar a tratar estes sintomas.
- Em muitos doentes com músculo cardíaco danificado, mas que não
têm sintomas,
Enalapril Sandoz pode ajudar a prevenir o aparecimento de sintomas
tais como falta
de ar e inchaço.
2. O que precisa de saber antes de tomar Enal

Características técnicas

APROVADO EM
06-12-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Enalapril Sandoz 5 mg comprimidos
Enalapril Sandoz 20 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 5 mg de maleato de enalapril.
Cada comprimido contém 20 mg de maleato de enalapril.
Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 123,3 mg de
lactose (na
forma de lactose mono-hidratada)
Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 111,9 mg de
lactose (na
forma de lactose mono-hidratada)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Enalapril Sandoz 5 mg comprimidos: Comprimidos redondos, achatados,
brancos,
com bordos biselados, ranhurados de um lado.
Enalapril Sandoz 20 mg comprimidos: Comprimidos redondos, achatados,
laranja-
claros, com bordos biselados, ranhurados de um lado, com pontos
brancos na
superfície e na massa do comprimido.
A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a
deglutição, e não para
dividir em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da hipertensão.
Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática.
Prevenção da insuficiência cardíaca sintomática em doentes com
disfunção ventricular
esquerda assintomática (fração de ejeção
≤
35%).
(ver secção 5.1).
APROVADO EM
06-12-2019
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A absorção de maleato de enalapril não é afetada pelos alimentos.
A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente (ver
secção 4.4) e a
resposta da tensão arterial.
Hipertensão
A dose inicial é de 5 a um máximo de 20 mg, dependendo do grau de
hipertensão e do
estado do doente (ver a seguir). Enalapril Sandoz é administrado uma
vez por dia. Na
hipertensão ligeira, a dose inicial recomendada é de 5 a 10 mg.
Após a dose inicial, os
doentes com um sistema renina-angiotensina-aldosterona fortemente
ativado (por
exemplo, hipertensão renovascular, depleção de volume