Enalapril + Lercanidipina Alter 20 mg + 10 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Enalapril + Lercanidipina

Disponível em:

Alter, S.A.

Código ATC:

C09BB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Enalapril + Lercanidipina

Dosagem:

20 mg + 10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Lercanidipina, cloridrato 10 mg ; Enalapril, maleato 20 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 56 unidade(s)

Classe:

3.4.2.1 - Inibidores da enzima de conversão da angiotensina3.4.3 - Bloqueadores da entrada do cálcio

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

enalapril and lercanidipine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5654975 CNPEM: 50116347 CHNM: 10093210 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-06-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
24-06-2015
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Enalapril + Lercanidipina Alter 20 mg + 10 mg comprimidos revestidos
por película
Maleato de enalapril + cloridrato de lercanidipina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Enalapril + Lercanidipina Alter e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Enalapril + Lercanidipina
Alter
3. Como tomar Enalapril + Lercanidipina Alter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril + Lercanidipina Alter
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Enalapril + Lercanidipina Alter e para que é utilizado
Enalapril + Lercanidipina Alter é uma associação fixa de um
inibidor da ECA (enalapril)
e um bloqueador dos canais de cálcio (lercanidipina), dois fármacos
que baixam a pressão
arterial.
Enalapril + Lercanidipina Alter é utilizado para o tratamento da
pressão arterial elevada
(hipertensão) em doentes cuja pressão arterial não está
adequadamente controlada por
enalapril 20 mg isolado. Enalapril + Lercanidipina Alter não deve ser
usado para o
tratamento inicial da hipertensão.
2. O que precisa de saber antes de toma Enalapril + Lercanidipina
Alter
Não tome Enalapril + Lercanidipina Alter:
se tem alergia (hipersensibilidade) ao enalapril ou à lercanidipina
ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
se
tem
alergia
(hipersensibilidade)
a
medicamentos
semelha

Características técnicas

APROVADO EM
24-06-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Enalapril + Lercanidipina Alter 20 mg + 10 mg comprimidos revestidos
por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 20 mg de maleato de enalapril (equivalente a
15,29 mg de
enalapril) e 10 mg de cloridrato de lercanidipina (equivalente a 9,44
mg de lercanidipina).
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contem 307 mg de lactose monohidratada.
Lista completa de excipientes, ver seccão 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por pelicula.
Comprimidos revestidos por pelicula, de cor amarela, redondos,
ligeiramente biconvexos,
com os bordos arredondados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Enalapril + lercanidipina 20 mg + 10 mg está indicado no tratamento
da hipertensão
arterial em doentes que não responderam adequadamente ao tratamento
com enalapril 20
mg administrado isoladamente.
A associação fixa de enalapril + lercanidipina 20mg + 10 mg não
está indicada no
tratamento inicial da hipertensão.
4.2 Posologia e modo de administração
Os doentes cuja pressão arterial não está adequadamente controlada
pelo tratamento com
enalapril 20 mg isoladamente, poderão alterar a terapêutica para um
regime com doses
mais altas de enalapril ou iniciar o tratamento com enalapril +
lercanidipina 20 mg + 10
mg.
Recomenda-se a titulação individual da dose com os componentes (i.e.
enalapril ou
lercanidipina)
antes
da
mudança
para
a
associação
fixa.
Quando
for
clinicamente
apropriado, pode ser considerada a mudança direta da monoterapia para
a associação de
dose fixa.
APROVADO EM
24-06-2015
INFARMED
A dose recomendada é de um comprimido uma vez ao dia, pelo menos 15
minutos antes
da refeição.
O tratamento deverá ser administrado preferencialmente de manhã.
Este medicamento
não pode ser administrado com sumo de toranja (ver secção 4.3 e
4.5).
Utilização nos idosos:
A dose a administrar é dependente da função renal do doente (ver
“