Enalapril + Hidroclorotiazida Sandoz 20 mg + 12.5 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Enalapril + Hidroclorotiazida

Disponível em:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

C09BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Enalapril + Hydrochlorothiazide

Dosagem:

20 mg + 12.5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Hidroclorotiazida 12.5 mg ; Enalapril, maleato 20 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 50 unidade(s)

Classe:

3.4.2.1 - Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

enalapril and diuretics

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5638382 CNPEM: 50006231 CHNM: 10006681 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2004-05-07

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
14-09-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Enalapril + Hidroclorotiazida Sandoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos
maleato de enalapril + hidroclorotiazida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Enalapril + Hidroclorotiazida Sandoz e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida
Sandoz
3.
Como tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Sandoz
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Enalapril + Hidroclorotiazida Sandoz
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Enalapril + Hidroclorotiazida Sandoz e para que é
utilizado
Os comprimidos de Enalapril + Hidroclorotiazida Sandoz contêm uma
combinação de
enalapril e hidroclorotiazida e são usados para o tratamento da
tensão arterial elevada
quando o tratamento com enalapril como agente único se provou
insuficiente.
O seu médico pode também prescrever comprimidos de Enalapril +
Hidroclorotiazida
Sandoz em vez de comprimidos separados com as mesmas doses de
enalapril e
hidroclorotiazida.
Esta combinação de dose fixa não é adequada para a terapêutica
inicial.
Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
Enalapril pertence a um grupo de medicamentos chamados de inibidores
da enzima de
conversão da angiotensina (inibidores da ECA) e reduz a tensão
arterial ao alargar os
vasos sanguíneos.
Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos cham

Características técnicas

APROVADO EM
14-09-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Enalapril + Hidroclorotiazida Sandoz 20 mg + 12,5 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 20 mg de maleato de enalapril e 12,5 mg de
hidroclorotiazida.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido contém 85,12 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimido branco, oval, biconvexo, com uma ranhura numa das faces e
na outra com
a marcação “E H”.
A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a
deglutição e não para
dividir em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Tratamento da hipertensão essencial.
Esta associação de dose fixa está indicada em doentes em que a
tensão arterial não é
adequadamente controlada com enalapril em monoterapia. Esta
associação de dose fixa
pode também substituir a associação de 20 mg de maleato de
enalapril e 12,5 mg de
hidroclorotiazida em doentes que foram estabilizados com as
substâncias ativas isoladas
administradas nas mesmas proporções na forma de 2 medicamentos
distintos. Esta
associação de dose fixa não é adequada para terapêutica inicial.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é de um comprimido por dia.
Enalapril + Hidroclorotiazida Sandoz pode ser administrado numa dose
única diária
com ou sem alimentos. Pode recomendar-se a titulação individual da
dose com ambas
APROVADO EM
14-09-2022
INFARMED
as substâncias ativas. Quando clinicamente apropriado, a
substituição da monoterapia
com um inibidor da ECA pela associação de dose fixa pode ser
considerada.
Terapêutica diurética prévia
O tratamento com diuréticos deve ser suspenso 2-3 dias antes de
iniciar o tratamento
com Enalapril + Hidroclorotiazida Sandoz.
Compromisso renal
- Depuração da creatinina maior que 30 ml/min: A dose de enalapril
deve ser titulada
em doentes com co