Enalapril Generis 5 mg Comprimidos

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Enalapril

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

C09AA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Enalapril

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Enalapril, maleato 5 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

3.4.2.1 - Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

enalapril

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 10 unidade(s) Temporariamente indisponível Número de Registo: 4214680 CNPEM: 50003364 CHNM: 10006304 Grupo Homogéneo: Enalapril | A101 | Oral | 5 mg | [1-20] unidades

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2002-11-21

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
01-10-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Enalapril Generis, 5 mg, comprimidos
Enalapril Generis, 20 mg, comprimidos
maleato de enalapril
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Enalapril Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Enalapril Generis
3. Como tomar Enalapril Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Enalapril Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Enalapril Generis e para que é utilizado
Enalapril Generis contém uma substância ativa chamada maleato de
enalapril. O
maleato de enalapril pertence ao grupo de medicamentos denominados
IECA
(inibidores da enzima de conversão da angiotensina).
Enalapril Generis é usado:
para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão)
para tratar a insuficiência cardíaca (enfraquecimento da função
cardíaca). Pode reduzir
a necessidade de hospitalização e pode ajudar alguns doentes a viver
durante mais
tempo
para prevenir os sinais de insuficiência cardíaca. Os sinais
incluem: falta de ar, cansaço
após atividade física ligeira como andar a pé, ou inchaço dos
tornozelos e pés.
Este medicamento atua promovendo o relaxamento dos vasos sanguíneos,
o que baixa a
pressão arterial. O medicamento, normalmente, começa a atuar dentro
de uma hora e o
seu efeito dura pelo menos 24 horas. Algumas pessoas necessitarão de
várias semanas
de tratam

Características técnicas

APROVADO EM
01-10-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Enalapril Generis, 5 mg, comprimidos
Enalapril Generis, 20 mg, comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Enalapril Generis
Cada comprimido contém 5 mg de maleato de enalapril.
Enalapril Generis
Cada comprimido contém 20 mg de maleato de enalapril.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Enalapril Generis 5 mg
Cada comprimido contém 0,685 mg de sódio sob a forma de Bicarbonato
de sódio.
Enalapril Generis 20 mg
Cada comprimido contém 2,738 mg de sódio sob a forma de Bicarbonato
de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da Hipertensão
Tratamento da Insuficiência Cardíaca Sintomática
Prevenção da Insuficiência Cardíaca Sintomática em doentes com
Disfunção
Assintomática do Ventrículo Esquerdo (fração de ejeção
≤
35%)
(Ver secção 5.1.)
APROVADO EM
01-10-2021
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A absorção dos comprimidos de Enalapril Generis não é afetada
pelos alimentos.
A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente (ver
secção 4.4) e a
resposta da tensão arterial.
População pediátrica
A experiência de utilização de enalapril 5 mg e 20 mg comprimidos
em ensaios clínicos
com doentes pediátricos hipertensos é limitada (ver secções 4.4,
5.1 e 5.2).
Hipertensão
A dose inicial é de 5 a um máximo de 20 mg, consoante o grau de
hipertensão e o
estado do doente (ver a seguir). Enalapril Generis é administrado uma
vez ao dia. Na
hipertensão ligeira, a dose inicial recomendada é de 5 a 10 mg.
Após a dose inicial, os
doentes com um sistema renina-angiotensina-aldosterona fortemente
ativado (por
exemplo, hipertensão renovascular, depleção de volume e/ou de sal,
descompensação
cardíaca, ou hipertensão grave) podem apresentar uma diminuição
excessiva da tensão
arterial. Nestes doentes é recomendada uma