Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Macleods 200 mg + 245 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Emtricitabina + Tenofovir

Disponível em:

Macleods Pharma España, SLU

Código ATC:

J05AR03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Emtricitabine + Tenofovir

Dosagem:

200 mg + 245 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Emtricitabina 200 mg ; Tenofovir, disoproxil fumarato 300 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 30 unidade(s)

Classe:

1.3.1.3 - Análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase inversa (reversa)

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tenofovir disoproxil and emtricitabine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5785159 CNPEM: 50161954 CHNM: 10080856 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-11-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-09-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Macleods 200mg + 245 mg
comprimidos
revestidos por película
Emtricitabina + Tenofovir disoproxil
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médicoou
farmacêutico.Ver
secção 4.
O que contém estefolheto:
1.
O que é Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Macleods e para que é
utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Emtricitabina + Tenofovir
disoproxil
Macleods
3.
Como tomarEmtricitabina + Tenofovir disoproxil Macleods
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Macleods
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Emtricitabina + Tenofovir disoproxile Macleods para que é
utilizado
Emtricitabina
+
Tenofovir
disoproxil
Macleods
contém
duas
substâncias
ativas,emtricitabina e tenofovir disoproxil. Estas substâncias ativas
são ambas
fármacos antirretrovirais utilizados para tratar a infeção por VIH.
A emtricitabina é
um análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa e o
tenofovir é um análogo
nucleótido inibidor da transcriptase reversa. No entanto, ambos são
geralmente
conhecidos como análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase
reversa e eles
atuam interferindo com a atividade normal de uma enzima (transcriptase
reversa)
que é fundamental para que o vírus se possa reproduzir.
Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Macleods é utilizado para tratar
a infeção pelo
Vírus da Imunodeficiênci

Características técnicas

APROVADO EM
21-09-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Emtricitabina
+
Tenofovir
disoproxil
Macleods
200mg
+
245mg
comprimidos
revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de
emtricitabina e 245 mg
de tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxil
fumarato ou
136 mg de tenofovir).
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Comprimidos revestidos por película são comprimidos de cor azul, em
forma de
cápsula, biconvexos, impressos num lado com ‘L 24’ e lisos no
outro lado (aprox.
19,0 mm X 8,5 mm).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento da infeção por VIH-1:
Emtricitabina
+
Tenofovir
disoproxil
Macleods
é
indicado
em
terapêutica
de
associação de antirretrovirais para o tratamento de adultos
infetados por VIH-1 (ver
secção 5.1).
Este medicamento também é indicado para o tratamento de adolescentes
infetados
por VIH-1 com resistência aos NRTIs ou toxicidades que impossibilitem
o uso de
agentes de primeira linha (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Profilaxia pré-exposição (PrEP):
Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Macleods é indicado em
associação com práticas
de sexo seguro como profilaxia pré-exposição para reduzir o risco
de aquisição da
infeção por VIH-1 por via sexual em adultos e adolescentes de
elevado risco (ver
secções 4.2, 4.4 e 5.1).
4.2
Posologia e modo de administração
Este medicamento deve ser iniciado por um médico com experiência no
tratamento
da infeção por VIH.
APROVADO EM
21-09-2022
INFARMED
Posologia
Tratamento da infeção por VIH em adultos e adolescentes com idade
igual ou
superior a 12 anos, que pesam, pelo menos, 35 kg: Um comprimido, uma
vez por
dia.
Prevenção da infeção por VIH em adultos e adolescentes com