Emtricitabina + Tenofovir Accord 200 mg + 245 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Emtricitabina + Tenofovir

Disponível em:

Accord Healthcare, S.L.U.

Código ATC:

J05AR03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Emtricitabine + Tenofovir

Dosagem:

200 mg + 245 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Emtricitabina 200 mg ; Tenofovir, disoproxil 245 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

1.3.1.3 - Análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase inversa (reversa)

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tenofovir disoproxil and emtricitabine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5713912 CNPEM: 50161954 CHNM: 10080856 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-05-03

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-11-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Emtricitabina + Tenofovir Accord 200 mg + 245 mg comprimidos
revestidos por película
Emtricitabina + tenofovir disoproxil
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso
ainda tenha
dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
O que é Emtricitabina + Tenofovir Accord e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Emtricitabina + Tenofovir Accord
3. Como tomar
Emtricitabina + Tenofovir Accord
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Emtricitabina + Tenofovir Accord 6. Conteúdo da
embalagem e outras
informações
O que é Emtricitabina + Tenofovir Accord e para que é utilizado
Emtricitabina + Tenofovir Accord contém duas substâncias ativas,
emtricitabina e
tenofovir
disoproxil.
Estas
substâncias
ativas
são
ambas
fármacos
antirretrovirais
utilizados para tratar a infeção por VIH. A emtricitabina é um
análogo nucleosídeo
inibidor da transcriptase reversa e o tenofovir é um análogo
nucleótido inibidor da
transcriptase reversa. No entanto, ambos são geralmente conhecidos
como análogos
nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa e eles atuam
interferindo com a
atividade normal de uma enzima (transcriptase reversa) que é
fundamental para que o
vírus se possa reproduzir.
Emtricitabina + Tenofovir Accord é utilizado para tratar a infeção
pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana 1 (VIH-1) em adultos.
É
também utilizado
para tratar
a
infeção
pelo
VIH
em
adolescentes
com idade
compre

Características técnicas

APROVADO EM
12-11-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Emtricitabina + Tenofovir Accord 200 mg + 245 mg comprimidos
revestidos por
película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de
emtricitabina e 245 mg
de tenofovir disoproxil (equivalente a tenofovir).
Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 215 mg de
lactose (sob a
forma de lactose mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido
revestido
por
película,
de
cor
azul,
em
forma
de
cápsula,
com
dimensões de aproximadamente 19,20 mm de comprimento e
aproximadamente
8,70 mm de largura, impresso num lado com “H” e no outro lado com
“E29”.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da infeção por VIH-1:
Emtricitabina + Tenofovir Accord é indicado em terapêutica de
associação de
antirretrovirais para o tratamento de adultos infetados por VIH-1 (ver
secção 5.1).
Emtricitabina
+
Tenofovir
Accord
também
é
indicado
para
o
tratamento
de
adolescentes infetados por VIH-1 com resistência aos NRTIs ou
toxicidades que
impossibilitem o uso de agentes de primeira linha (ver secções 4.2,
4.4 e 5.1).
Profilaxia pré-exposição (PrEP):
Emtricitabina + Tenofovir Accord é indicado em associação com
práticas de sexo
seguro como profilaxia pré-exposição para reduzir o risco de
aquisição da infeção por
VIH-1 por via sexual em adultos e adolescentes de elevado risco (ver
secções 4.2,
4.4 e 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Emtricitabina + Tenofovir Accord deve ser iniciado por um médico com
experiência
no tratamento da infeção por VIH.
APROVADO EM
12-11-2022
INFARMED
Posologia
Tratamento da infeção por VIH em adultos e adolescentes com idade
igual ou
superior a 12 anos, que pesam, pelo menos, 35 kg: Um comprimido, uma
vez por
dia.
Prevenção da infeção por VIH em adultos e adolescentes com idade
igual