Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Tillomed 200 mg/245 mg Filmtabletten

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Emtricitabin; Tenofovirdisoproxilfumarat

Disponível em:

TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)

Dosagem:

200mg/245mg

Forma farmacêutica:

Filmtablette

Composição:

Teil 1 - Filmtablette; Emtricitabin (31286) 200 Milligramm; Tenofovirdisoproxilfumarat (30972) 300 Milligramm

Via de administração:

zum Einnehmen

Status de autorização:

erloschen

Data de autorização:

2020-12-23

Folheto informativo - Bula

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FOLINSÄURE TILLOMED 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Folinsäure (als Calciumfolinat)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Folinsäure Tillomed und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Folinsäure Tillomed beachten?
3.
Wie ist Folinsäure Tillomed anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Folinsäure Tillomed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST FOLINSÄURE TILLOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Folinsäure Tillomed gehört zu der Arzneimittelgruppe der Antidote
(Substanz, die der Toxizität einer
zytostatischen Behandlung entgegenwirkt). Folinsäure Tillomed wird
ferner in Kombination mit 5-
Fluorouracil in der Behandlung von Dickdarmkrebs eingesetzt.
Folinsäure Tillomed wird angewendet:

um
die
Toxizität
und
die
Wirkung
von
Folsäure-Antagonisten
wie
Methotrexat
bei
der
zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern
zu verringern oder ihnen
entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses Vorgehen
allgemein bekannt als
“Calciumfolinat-Rescue”.

in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Therapie von
Krebserkrankungen

bei fortgeschrittener oder metastasierter Krebserkrankung des Dick-
und Enddarms (kolorektales
Karzino

Características técnicas

Fachinformation Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil
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Stand 12/2020
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
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Stand 12/2020
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil Tillomed 200 mg/245 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg
Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300 mg
Tenofovirdisoproxilfumarat bzw. 136 mg Tenofovir).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 0,76 mg entölte Phospholipide aus
Sojabohnen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Weiße bis beigefarbene, veränderte kapselförmige Filmtabletten mit
der Prägung „EM“ auf der einen
Seite und „144“ auf der anderen Seite der Tablette. Die
Abmessungen der Tablette sind ca.
19,20 mm × 9,70 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Behandlung einer HIV-1-Infektion:_
Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil Tillomed wird in Kombination mit
anderen antiretroviralen
Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet
(siehe Abschnitt 5.1).
Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil Tillomed wird außerdem zur
Behandlung HIV-1-infizierter
Jugendlicher angewendet, bei denen der Einsatz von
_First-Line_
-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz
gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen
ist (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und
5.1).
_Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP):_
Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil Tillomed wird in Kombination mit
Safer-Sex-Praktiken für die Prä-
Expositions-Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer sexuell
erworbenen HIV-1-Infektion bei
Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem HIV-Risiko angewendet (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
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Stand 12/2020
Die Anwendung von Emtricitabin/ Tenofovirdisoprox