Emgality

País: União Europeia

Língua: norueguês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Galcanezumab

Disponível em:

Eli Lilly Nederland B.V.

Código ATC:

N02

DCI (Denominação Comum Internacional):

galcanezumab

Grupo terapêutico:

Analgesics, galcanezumab

Área terapêutica:

Migrene Lidelser

Indicações terapêuticas:

Emgality er indisert for profylakse av migrene hos voksne som har minst 4 migrene dager per måned.

Resumo do produto:

Revision: 10

Status de autorização:

autorisert

Data de autorização:

2018-11-14

Folheto informativo - Bula

39
B. PAKNINGSVEDLEGG
40
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
EMGALITY 120 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN
galkanezumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Emgality er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Emgality
3.
Hvordan du bruker Emgality
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Emgality
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA EMGALITY ER OG HVA DET BRUKES MOT
Emgality inneholder galkanezumab, et virkestoff som stopper
aktiviteten til et naturlig forekommende
stoff i kroppen som kalles kalsitoningenrelatert peptid (CGRP).
Personer med migrene kan ha økte
nivåer av CGRP.
Emgality brukes til å forebygge migrene hos voksne pasienter som har
minst 4 migrenedager hver
måned.
Emgality kan redusere hyppigheten av migrenehodepiner og forbedre
livskvaliteten din. Virkningen
kommer etter omtrent én uke.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER EMGALITY
_ _
BRUK IKKE EMGALITY:
-
dersom du er allergisk overfor galkanezumab eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før eller under behandling
med Emgality dersom:
-
du har en alvorlig hjerte-karsykdom. Emgality er ikke undersøkt hos
pasienter med alvorlige
hjerte-karsykdommer.
VÆR OPPMERKSOM PÅ ALLERGISKE REAKSJONER
Emgality kan forårsake alvorlige allerg

Características técnicas

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Emgality 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ferdigfylte penn inneholder 120 mg galkanezumab i 1 ml.
Galkanezumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff
produsert i ovarieceller fra
kinesisk hamster.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Oppløsningen er klar og fargeløs til svakt gul.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Emgality er indisert for profylakse mot migrene hos voksne som har
minst 4 migrenedager hver
måned.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør initieres av leger som har erfaring med
diagnostisering og behandling av migrene.
Dosering
Den anbefalte dosen er 120 mg galkanezumab injisert subkutant én gang
i måneden, med en bolusdose
på 240 mg som innledende dose.
Pasienter bør rådes til å injisere en glemt dose så snart som
mulig, og deretter fortsette med dosering
én gang i måneden.
Behandlingsnytte bør vurderes innen 3 måneder etter oppstart av
behandlingen. Ytterligere beslutning
om å fortsette behandlingen bør gjøres på individuell
pasientbasis. Deretter anbefales det å evaluere
behovet for å fortsette behandlingen regelmessig.
_ _
_Eldre (_
≥
_ 65 år) _
Det er begrenset informasjon hos personer ≥ 65 år. Ingen
dosejustering er nødvendig, da
farmakokinetikken til galkanezumab ikke påvirkes av alder.
_ _
_ _
_Nedsatt nyrefunksjon/nedsatt leverfunksjon _
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett til moderat
nedsatt nyrefunksjon eller
leverfunksjon (se pkt. 5.2).
3
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av galkanezumab hos barn i alderen 6 til 18 år
har ennå ikke blitt fastslått. Det
finnes ingen tilgjengelige data.
Det er ikke relevant å bruke galkanezumab hos barn under 6 år for å
forebygge migrene.
Administrasjonsmåte
Subkutan bruk.
Pasienter kan injisere seg selv med galkanezumab ved å følge
bruksanvisningen. Gal