País: União Europeia
Língua: polonês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Galcanezumab
Eli Lilly Nederland B.V.
N02
galcanezumab
Analgesics, galcanezumab
Choroby migreny
Emgality wskazany jest w profilaktyce migreny u dorosłych, którzy mają co najmniej 4 dni migreny w miesiącu.
Revision: 10
Upoważniony
2018-11-14
43 B. ULOTKA DLA PACJENTA 44 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA EMGALITY 120 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU PÓŁAUTOMATYCZNYM NAPEŁNIONYM galkanezumab NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Emgality i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Emgality 3. Jak stosować lek Emgality 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Emgality 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EMGALITY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Emgality zawiera galkanezumab, który hamuje aktywność naturalnie występującej w organizmie substancji zwanej peptydem związanym z genem kalcytoniny (ang. _calcitonin gene-related peptide_ , CGRP). U osób z migreną poziom CGRP może być zwiększony. Lek Emgality jest stosowany w zapobieganiu migrenie u dorosłych osób, u których migrenowe bóle głowy występują przez co najmniej 4 dni w miesiącu. Lek Emgality może zmniejszyć częstość występowania migrenowych bólów głowy i poprawić jakość życia pacjenta. Zaczyna działać po około tygodniu. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EMGALITY _ _ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU EMGALITY - jeśli pacjent ma uczulenie na galkanezumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OS Leia o documento completo
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Emgality 120 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 120 mg galkanezumabu w 1 ml roztworu. Galkanezumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie). Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub jasnożółty. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Emgality jest wskazany do stosowania w profilaktyce migreny u dorosłych, u których migrenowe bóle głowy występują co najmniej przez 4 dni w miesiącu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu migreny. Dawkowanie Zalecana dawka to 120 mg galkanezumabu, podawana we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu. Początkowa dawka nasycającą wynosi 240 mg. _ _ Pacjentów należy poinstruować, aby pominiętą dawkę wstrzyknęli możliwie najszybciej, a następnie powrócili do dawkowania raz w miesiącu. Korzyści leczenia należy ocenić w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Decyzję dotyczącą kontynuacji leczenia należy podjąć indywidualnie dla każdego pacjenta. Następnie zaleca się regularnie oceniać potrzebę kontynuacji leczenia. _ _ _Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) _ Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u osób w wieku ≥65 lat. Modyfikacja dawki nie jest wymagana, ponieważ wiek nie ma wpływu na farmakokinetykę galkanezumabu. _ _ _ _ _Zaburzenia czynności nerek/zaburzenia czynności wątroby _ Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2). _Dzieci i młodzież _ Nie określono dotychczas bezpiecze Leia o documento completo