País: Romênia
Língua: romeno
Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ONDANSETRONUM
IMEDICA S.A. - ROMANIA
A04AA01
ONDANSETRONUM
4mg/2ml
SOL. INJ./PERF.
PRF
CIPLA (UK) LIMITED - MAREA BRITANIE
ANTIEMETICE ANTAGONISTI AI SEROTONINEI (5HT-3)
7646/2015/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora tip I, prevazute cu inel de rupere de culoare albastra x 2ml sol. inj./perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7646/2015/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR EMESET 4 MG/2 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ Ondansetron CITIŢI CU ATENŢIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ ÎNCEPEŢI SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Emeset şi pentru ce se utilizează. 2. Înainte să utilizaţi Emeset. 3. Cum să utilizaţi Emeset. 4. Reacţii adverse posibile. 5. Cum se păstrează Emeset. 6. Informaţii suplimentare. 1. CE ESTE EMESET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament este utilizat pentru tratamentul greţurilor şi vărsăturilor produse de chimioterapie şi radioterapie. Prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EMESET NU UTILIZAŢI EMESET: - dacă sunteţi alergic la ondansetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte să utilizaţi Emeset, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ondansetronul poate favoriza un sindrom ocluziv; se recomandă monitorizarea tranzitului intestinal. Există un risc de reacţii de hipersensibilitate încrucişată cu alţi antagonişti 5-HT 3 . Este necesar un bilanţ cardiovascular dacă apar dureri toracice, sincopă sau tulburări de ritm cardiac. EMESET ÎMPREUNĂ CU ALTE MEDICAMENTE Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistulu Leia o documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7646/2015/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emeset 4 mg/2 ml soluție injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O fiolă (2 ml) soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ondansetron 4 mg sub formă de ondansetron clorhidrat dihidrat. Un ml soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ondansetron 2 mg sub formă de ondansetron clorhidrat dihidrat. Excipient cu efect cunoscut: sodiu Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă/perfuzabilă. Soluţie limpede, incoloră 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul greţurilor şi vărsăturilor produse de chimioterapie şi radioterapie. Prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Chimioterapie şi radioterapie _ Potenţialul emetogen al tratamentului cancerului variază în funcţie de dozele şi de combinaţia de chimioterapie sau radioterapie utilizate. Doza de ondansetron variază între 8-32 mg ondansetron pe zi. _Chimioterapie şi radioterapie emetogenă:_ Ondansetronul se poate administra, de asemenea, pe cale rectală, orală (comprimate şi sirop), parenterală (intramuscular şi intravenos). Doza recomandată pentru administrare intravenoasă este de 8 mg ondansetron imediat înainte de tratamentul chimioterapic sau radioterapic, urmată de 8 mg ondansetron după 12 ore. Pentru prevenirea emezei întârziate sau prelungite după primele 24 ore, tratamentul cu ondansetron administrat pe cale orală sau rectală trebuie continuat timp de până la 5 zile, în doză de 8 mg ondansetron de două ori pe zi. 2 _Copii _ Doza recomandată de Emeset este de 5 mg ondansetron/m 2 care se administrează în doză unică intravenoasă imediat înainte de începerea chimioterapiei, urmată după 12 ore de administrarea orală a 4 mg ondansetron; se administrează în conti Leia o documento completo