País: Tunísia
Língua: francês
Origem: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique
EFMOROCTOCOG ALFA
Swedish Orphan Biovitrum International AB(SOBI)
EFMOROCTOCOG ALFA
1500UI
Poudre pour solution injectable
B/1FL Poudre+ Solvant/ Seringue 3ML+Kit de perfusion
A
ANTIHEMORRAGIQUES
SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII). ELOCTA est indiqué dans toutes les tranches d'âge.
Classement VEIC: Vital
2022-08-09
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ELOCTA ® 250 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE ELOCTA ® 500 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE ELOCTA ® 750 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE ELOCTA ® 1000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE ELOCTA ® 1500 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE ELOCTA ® 2000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE ELOCTA ® 3000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE efmoroctocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant) Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu’ELOCTA et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ELOCTA ? 3. Comment utiliser ELOCTA ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ELOCTA ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 7. Instructions pour la reconstitution et l’administration 1. QU’EST-CE QU’ELOCTA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? ELOCTA contient l Leia o documento completo
1 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ELOCTA 250 UI poudre et solvant pour solution injectable ELOCTA 500 UI poudre et solvant pour solution injectable ELOCTA 750 UI poudre et solvant pour solution injectable ELOCTA 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable ELOCTA 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable ELOCTA 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable ELOCTA 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE ELOCTA 250 UI poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 250 UI d’efmoroctocog alfa. Après reconstitution, chaque mL de solution injectable contient environ 83 UI d’efmoroctocog alfa. ELOCTA 500 UI poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 500 UI d’efmoroctocog alfa. Après reconstitution, chaque mL de solution injectable contient environ 167 UI d’efmoroctocog alfa. ELOCTA 750 UI poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 750 UI d’efmoroctocog alfa. Après reconstitution, chaque mL de solution injectable contient environ 250 UI d’efmoroctocog alfa. ELOCTA 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 1 000 UI d’efmoroctocog alfa. Après reconstitution, chaque mL de solution injectable contient environ 333 UI d’efmoroctocog alfa. ELOCTA 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 1 500 UI d’efmoroctocog alfa. Après reconstitution, chaque mL de solution injectable contient environ 500 UI d’efmoroctocog alfa. ELOCTA 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable Chaque flaco Leia o documento completo