Elipa 5 mg/ml Colírio, solução

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Cetorolac

Disponível em:

Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Código ATC:

S01BC05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cetorolac

Dosagem:

5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Colírio, solução

Composição:

Cetorolac, trometamina 5 mg/ml

Via de administração:

Uso oftálmico

Unidades em pacote:

Frasco conta-gotas 1 unidade(s) - 10 ml

Classe:

15.2.2 - Anti-inflamatórios não esteróides

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

ketorolac

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3794898 CNPEM: 50000187 CHNM: 10055917 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2001-10-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
25-02-2022
INFARMED
elipa®
Cetorolac trometamina
Colírio, solução
COMPOSIÇÃO:
O Elipa é um colírio, solução que tem como única substância
activa o cetorolac
trometamina na concentração de 5 mg/ml.
APRESENTAÇÃO:
É apresentado sob a forma farmacêutica de colírio, solução, em
frasco conta-gotas
estéril, de LD-polietileno, contendo 7,5 ml ou 10 ml.
ACTIVIDADE
O
cetorolac
trometamina
é
um
anti-inflamatório
não
esteróide
que,
quando
administrado sistemicamente, demonstra actividade analgésica,
anti-inflamatória e
antipirética. O mecanismo que conduz a estas acções deve-se em
parte à capacidade
de inibição da biossíntese das prostaglandinas. A administração
ocular de cetorolac
trometamina reduz os níveis da prostaglandina E2 no humor aquoso.
As prostaglandinas promovem um certo tipo de inflamação ocular dado
que a sua
presença é responsável pela vasodilatação e aumento da
permeabilidade vascular,
leucotáxia, aumento do tónus intra-ocular e ruptura da barreira
hematoaquosa. As
prostaglandinas ao promoverem a constrição do esfíncter da íris,
são responsáveis
pela resposta miótica da pupila durante a cirurgia ocular.
RESPONSÁVEL PELA INTRODUÇÃO NO MERCADO:
Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. 25 de Abril, 6-6A
2795-225 Linda-a-Velha
Portugal
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS:
Elipa está indicado em todas as situações inflamatórias em
oftalmologia em que seja
útil inibir a biossíntese das prostaglandinas, nomeadamente no
controlo da dor e
reacção inflamatória pós-operatória e pós-traumática. Está
também indicado na
inibição da miose intra-operatória e na prevenção da inflamação
e do edema macular
cistóide após cirurgia da catarata. Está igualmente indicado, pelo
seu efeito anti-
inflamatório, no tratamento sintomático de conjuntivites alérgicas,
nomeadamente
da conjuntivite alérgica sazonal.
CONTRA-INDICAÇÕES:
Elipa está contra-indicado em casos de hipersensibilidade ao fármaco
(cetorolac
trometamina) ou a qualque

Características técnicas

APROVADO EM
25-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Elipa
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cetorolac trometamina a 5 mg/ml.
Excipientes, ver 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Elipa apresenta-se sob a forma farmacêutica de colírio solução,
num recipiente de 10 ml.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Elipa está indicado em todas as situações inflamatórias em
oftalmologia em que seja útil
inibir a biossíntese das prostaglandinas, nomeadamente no controlo da
dor e reacção
inflamatória pós-operatória e pós-traumática. Está também
indicado na inibição da miose
intra-operatória e na prevenção da inflamação e do edema macular
cistóide após cirurgia
da catarata. Está igualmente indicado, pelo seu efeito
anti-inflamatório, no tratamento
sintomático de conjuntivites alérgicas, nomeadamente da conjuntivite
alérgica sazonal.
4.2 Posologia e modo de administração
Aquando da preparação para a cirurgia: 1 gota de meia em meia hora,
no globo ocular,
nas duas horas precedentes ao acto cirúrgico (num total de 4 gotas).
Aquando pós-cirurgia: o critério médico imporá a posologia a
seguir por um período de 3
semanas (período de tempo aconselhado para o uso deste fármaco).
Nas outras indicações: a posologia média recomendada é de 1 gota,
no globo ocular, 4
vezes ao dia. O tratamento só se prolongará para além de uma semana
se o médico
oftalmologista assim o entender.
A eficácia e
segurança deste medicamento não foram ainda estudadas em doentes
pediátricos, com idade inferior aos 12 anos.
4.3 Contra-indicações
Elipa
está
contra-indicado
em
casos
de
hipersensibilidade
ao
fármaco
(Cetorolac
trometamina) ou a qualquer dos componentes da formulação.
APROVADO EM
25-02-2022
INFARMED
Existe potencial para sensibilidade cruzada com ácido
acetilsalicílico e outros fármacos
antiinflamatórios não esteróides. Elipa está contra-indicado em
indivíduos hipersensíveis
que tenham exibido previamente sensibilidade