Elaprase

País: União Europeia

Língua: romeno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

idursulfase

Disponível em:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Código ATC:

A16AB09

DCI (Denominação Comum Internacional):

idursulfase

Grupo terapêutico:

Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,

Área terapêutica:

Mucopolizaharidoza II

Indicações terapêuticas:

Elaprase este indicat pentru tratamentul pe termen lung a pacienților cu sindromul Hunter (mucopolizaharidoza II, MPS II). Femeile heterosegioase nu au fost studiate în studiile clinice.

Resumo do produto:

Revision: 25

Status de autorização:

Autorizat

Data de autorização:

2007-01-08

Folheto informativo - Bula

23
B. PROSPECTUL
24
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ELAPRASE 2 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
idursulfază
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Elaprase şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Elaprase
3.
Cum să utilizaţi Elaprase
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Elaprase
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ELAPRASE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Elaprase se foloseşte ca terapie de înlocuire enzimatică în
tratarea copiilor şi adulţilor cu sindromul
Hunter (mucopolizaharidoză tip 2) atunci când valoarea enzimei
iduronat-2-sulfatază din corp este mai
mică decât normal, ajutând la ameliorarea simptomelor bolii. Dacă
aveți sindromul Hunter, un
carbohidrat denumit glicozaminoglican, pe care organismul
dumneavoastră ar trebui să îl catabolizeze,
nu este catabolizat şi se acumulează progresiv în unele celule,
ducând la

Características técnicas

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Elaprase 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine idursulfază 6 mg. Fiecare ml conţine
idursulfază 2 mg*.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare flacon conține sodiu 0,482 mmoli.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
*Idursulfaza este produsă folosind o tehnologie de recombinare a ADN
dintr-o linie continuă de celule
umane.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Soluţie incoloră, limpede, până la uşor opalescentă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Elaprase este indicat în tratamentul de lungă durată al
pacienţilor cu sindrom Hunter
(mucopolizaharidoza tip 2, MPS II).
Nu s-au efectuat teste clinice la heterozigoţi de sex feminin.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest tratament trebuie efectuat sub supravegherea unui medic sau
personal medical cu experienţă în
gestionarea pacienţilor cu maladia MPS II sau cu alte tulburări
metabolice moştenite.
Doze
Elaprase se administrează în doze de 0,5 mg/kg la intervale de o
săptămână, sub formă de perfuzie
intravenoasă timp de 3 ore, durată care poate fi redusă treptat la
1 oră în cazul în care nu s-au observat
reacţii adverse asociate perfuziei (vezi pct. 4.4).
Pentru instrucțiunile de utilizare, vezi pct. 6.6.
Se poate avea în vedere administrarea la domiciliu a perfuziei în
cazul pacienţilor care au fost trataţi
timp de mai multe luni în spital şi care au o bună toleranţă la
perfuzie. Administrarea perfuziei la
domiciliu trebuie să se facă sub supravegherea unui medic sau a unu