Ekzem 0.1 mg/0.4 ml Gotas auriculares, solução em recipiente unidose

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Acetonido de fluocinolona

Disponível em:

Laboratorios Salvat, S.A.

Código ATC:

S02BA08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Acetonido de fluocinolone

Dosagem:

0.1 mg/0.4 ml

Forma farmacêutica:

Gotas auriculares, solução em recipiente unidose

Composição:

Acetonido de fluocinolona 0.25 mg/ml

Via de administração:

Uso auricular

Unidades em pacote:

Recipiente unidose 30 unidade(s) - 0.4 ml

Classe:

14.2 - Produtos para aplicação no ouvido

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

fluocinolone acetonide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5738679 CNPEM: 50174681 CHNM: 10128856 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-02-21

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
23-06-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ekzem, 0.1 mg/0.4 ml,gotas auriculares, solução em recipientes
unidose
Acetonido de fluocinolona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ekzem e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ekzem
3. Como utilizar Ekzem
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ekzem
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ekzem e para que é utilizado
Ekzem é uma solução para uso na orelha. Contém acetonido de
fluocinolona, um
corticosteroide com ação anti-inflamatória, antipruriginosa e
vasoconstritora.
Ekzem destina-se a ser utilizado para tratar o eczema do ouvido em
adultos com
membrana timpânica intacta.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ekzem
Não utilize Ekzem:
- se tem alergia ao acetonido de fluocinolona ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Deve evitar-se o remédio em seus olhos.
Fale com o seu médico antes de utilizar Ekzem se tiver ou podem ter
dano
(perfurado) da membrana timpânica.
Depois de iniciar o tratamento, se desenvolver urticária, erupção
cutânea ou outros
sintomas alérgicos (por ex., edema repentino da face, garganta ou
pálpebras,
dificuldade respiratória), tem de parar imediatamente o tratamento e
deve consultar
o
seu
médico.
As
reações
de
hipersensibilidade
graves
pode

Características técnicas

APROVADO EM
23-06-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ekzem, 0.1 mg/0.4 ml, gotas auriculares, solução em recipiente
unidose.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
recipiente unidose
de
0,40 ml
de
solução
contém
100 microgramas
de
acetonido de fluocinolona.
1 ml de solução contém 250 microgramas de acetonido de
fluocinolona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gotas auriculares, solução.
Solução aquosa límpida.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Ekzem em recipiente unidose é indicado para o tratamento de eczema do
ouvido em
adultos com membrana timpânica intacta.
4.2 Posologia e modo de administração
Para uso auricular.
Posologia
Instile o conteúdo de 1 recipiente unidose no ouvido afetado, duas
vezes por dia
durante sete dias.
População pediátrica
A utilização de acetonido de fluocinolona para o eczema do ouvido
não foi estudada
em
crianças
e
adolescentes.
Assim,
a
utilização
deste
medicamento
não
é
recomendada para estes subgrupos da população.
Modo de administração
Para uso auricular. Ekzem não se destina a uso oftálmico nem a
injeção.
O doente deve deitar-se com o ouvido afetado voltado para cima,
devendo a
medicação ser instilada em seguida. O trago deve depois ser bombeado
quatro vezes
pressionando para dentro para facilitar a penetração da medicação
no canal auditivo.
Esta posição deve ser mantida durante cerca de um minuto. Se
necessário, repita no
outro ouvido. Para evitar contaminações, é necessária precaução
para não tocar no
ouvido externo durante a administração das gotas auriculares.
APROVADO EM
23-06-2020
INFARMED
A solução deve ser aquecida segurando o recipiente unidose na mão
para evitar a
instilação de uma solução fria. O doente deve ser instruído para
eliminar o recipiente
unidose após a utilização e não o guardar para uma utilização
subsequente.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade
à
substância
ativa
aceton