EGITINID 400 mg

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

IMATINIBUM

Disponível em:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

Código ATC:

L01XE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

IMATINIBUM

Dosagem:

400mg

Forma farmacêutica:

CAPS.

Tipo de prescrição:

PR

Fabricado por:

PABIANICKIE ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLFA S.A.

Grupo terapêutico:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5598/2013/01--04 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EGITINID 400 MG CAPSULE
Imatinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Egitinid şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Egitinid
3.
Cum să utilizaţi Egitinid
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Egitinid
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EGITINID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Egitinid este un medicament care conţine o substanţă activă
denumită imatinib. Acest medicament
acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul
bolilor enumerate mai jos. Acestea includ
unele tipuri de cancer.
EGITINID ESTE UN TRATAMENT PENTRU ADULŢI, COPII ŞI ADOLESCENŢI
PENTRU:
-
LEUCEMIA GRANULOCITARĂ CRONICĂ (LGC).
Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De
obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva
infecţiilor. Leucemia granulocitară cronică
este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale
(denumite granulocite) încep să se
înmulţească necontrolat.
-LEUCEMIA LIMFOBLASTICĂ ACUTĂ CU CROMOZOM PHILADELPHIA POZITIV (LLA
PH-POZITIV)
. Leucemia este
un cancer al globulelor albe ale sângelui

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5598/2013/01-04 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Egitinid 400 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine imatinib 400 mg (sub formă de mesilat de
imatinib).
Excipienţi:
Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 50,072 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule de mărimea 00 având corpul şi capacul de culoare caramel.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Imatinib este indicat pentru tratamentul :
•
pacienţilor copii şi adolescenţi diagnosticaţi recent cu leucemie
granulocitară cronică
(LGC) cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care
transplantul de măduvă
osoasă nu este considerat un tratament de primă linie.
•
pacienţilor copii şi adolescenţi cu LGC Ph+ în fază cronică
după eşecul tratamentului
cu interferon-alfa sau în faza accelerată sau în criză blastică.
•
pacienţilor adulţi cu LGC Ph+ în criză blastică.
•
pacienţilor adulţi, copii și adolescenți diagnosticaţi recent cu
leucemie limfoblastică acută cu
cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie.
pacienţilor adulţi cu LLA
Ph+ recidivantă sau refractară, în monoterapie.
•
pacienţilor adulţi cu boli mielodisplazice/mieloproliferative
(MDS/MPD) asociate recombinărilor
genei receptorului factorului de creştere derivat din trombocit
(FCDP-R).
•
pacienţilor adulţi cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau
leucemie eozinofilică cronică
(LEC) cu recombinare a FIP1L1-FCDP-Rα.
2
Nu a fost determinat efectul imatinibului asupra rezultatului unui
transplant medular.
Imatinib este indicat pentru
•
tratamentul pacienţilor adulţi cu tumori stromale gastro-intestinale
(GIST) maligne inoperabile
i/sau metastatice cu Kit (CD 117) pozitiv.
•
tratamentul adjuvant al pacienţilor adulţi cu risc semnificativ de
recidivă în urma re