EGIDON 3.5 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

País: Peru

Língua: espanhol

Origem: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Disponível em:

GREY INVERSIONES S.A.C. - DROGUERÍA

Código ATC:

L01XX32

Forma farmacêutica:

POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Composição:

POR VIAL -

Via de administração:

INTRAVENOSA SUBCUTANEA

Tipo de prescrição:

Con receta médica

Fabricado por:

LABORATORIO KEMEX S.A. - ARGENTINA

Grupo terapêutico:

BORTEZOMIB

Resumo do produto:

Presentación: Caja de cartulina triplex conteniendo 1 vial de vidrio tipo I incoloro con tapa Flip Off de polipropileno de color blanco con Precinto de aluminio y tapón de goma de bromobutilo ranurado color gris.

Status de autorização:

VIGENTE

Data de autorização:

2024-11-18

Características técnicas

_PROYECTO DE FICHA TÉCNICA PARA EL PROFESIONAL DE SALUD_
EGIDON
​
®
_Bortezomib 3,5 mg _
POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
_ _
_LIOFILIZADO_
A)
NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA
EGIDON
​
®
B)
COMPOSICIÓN CUALITATIVA- CUANTITATIVA
Cada vial contiene:
-
Bortezomib … 3,5 mg
-
Excipientes c.s.p.
Excipientes:
​
​
Ver sección e.1
C)
INFORMACIÓN CLÍNICA
C.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
EGIDON en monoterapia,
o en combinación con doxorubicina liposomal
pegilada o con
dexametasona, está indicado para el
tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple
en progresión que han recibido previamente al
menos
1 tratamiento y
que han sido
sometidos o no son candidatos a trasplante de progenitores
hematopoyéticos.
EGIDON está indicado en combinación con melfalán y prednisona,
en el
tratamiento de
pacientes adultos con mieloma múltiple que no han sido previamente
tratados y que no sean
candidatos a recibir tratamiento con altas dosis de quimioterapia
previo a un trasplante de
progenitores hematopoyéticos.
EGIDON está
indicado
en
combinación
con
dexametasona,
o
con
dexametasona
y
talidomida, en el
tratamiento de inducción de pacientes adultos con mieloma múltiple
que no
han sido previamente tratados y que sean candidatos a recibir
tratamiento con altas dosis de
quimioterapia previo a un trasplante de progenitores hematopoyéticos.
EGIDON está
indicado
en
combinación
con
rituximab,
ciclofosfamida,
doxorubicina y
prednisona en el
tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del
manto que no
han sido previamente tratados y que no sean considerados apropiados
para un trasplante de
progenitores hematopoyéticos.
C.2.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
El
tratamiento con EGIDON se debe iniciar bajo la supervisión de un
médico cualificado en el
tratamiento de pacientes con cáncer,
sin embargo EGIDON puede ser administrado por un
profesional
sanitario con experiencia en el
uso de agentes quimioterápicos. EGIDON debe
ser reconstituido por un profesional sanitario (ver sección e.6).
Pos