Efracea 40 mg Cápsula de libertação modificada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Doxiciclina

Disponível em:

Laboratorios Galderma S.A. - Sucursal em Portugal

Código ATC:

J01AA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Doxycycline

Dosagem:

40 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula de libertação modificada

Composição:

Doxiciclina mono-hidratada 41.62 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

1.1.6 - Cloranfenicol e tetraciclinas

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

doxycycline

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Blister 28 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5370408 CNPEM: 50121006 CHNM: 10104944 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-05-17

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 04-04-2014 INFARMED
Folheto Informativo: informação para o utilizador
Efracea 40 mg cápsulas de libertação modificada
Doxiciclina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Efracea e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Efracea
3. Como tomar Efracea
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Efracea
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Efracea e para que é utilizado
Efracea é um medicamento que contém a substância ativa doxiciclina. É usado em
adultos no tratamento de um problema de pele chamado rosácea. Efracea reduz as
borbulhas, pústulas (borbulhas com pus) e vermelhidão que aparecem no rosto destes
doentes.
2. O que precisa de saber antes de tomar Efracea
Não tome Efracea
- se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer medicamento na família das tetraciclinas,
incluindo
a
doxiciclina
ou
a
minociclina,
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indicados na secção 6).
- se estiver grávida, não utilize Efracea a partir do 4º mês de gravidez devido ao risco de
provocar alterações nos dentes do seu bebé. Se suspeitar ou confirmar que ficou grávida
durante o período em que tomou Efracea, contacte o seu médico imediatamente.
-
em
associação
com
retinóides
(medicamentos
usados
no tratamento
de
certos
problemas de pele como a acne grave), tomados por via oral (ver secção Outros
medicamentos e Efracea)
- se tiver uma doença que

Características técnicas

APROVADO EM 26-05-2021 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Efracea 40 mg cápsulas de libertação modificada.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 40 mg de doxiciclina (sob a forma mono-hidratada).
Excipientes com efeito conhecido: 102-150 mg de sacarose e 26,6-29,4 µg de laca de
alumínio vermelho-allura AC (E129).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula de libertação modificada.
Cápsula bege, tamanho nº 2, com inscrição “GLD 40”.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Efracea está indicado na redução das lesões pápulo-pustulosas em doentes adultos com
rosácea facial.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos, incluindo idosos:
Para utilização oral.
A dose diária é de 40 mg (1 cápsula). Pode ser utilizado em monoterapia ou como parte
de um regime de tratamento combinado (ver secção 5.1).
Doentes com compromisso da função renal
Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso da função renal.
Doentes com compromisso da função hepática
Efracea deve ser administrado com precaução a doentes com compromisso da função
hepática ou que estejam a tomar medicamentos potencialmente hepatotóxicos (ver
secção 4.4).
População pediátrica
Efracea é contraindicado em crianças com idade inferior a 12 anos (ver secção 4.3).
Modo de administração
A cápsula deve ser tomada de manhã, em jejum, pelo menos uma hora antes ou duas
horas após a refeição.
A cápsula deve ser tomada com um volume adequado de água, de forma a diminuir o
risco de irritação e ulceração esofágica (ver secção 4.4).
APROVADO EM 26-05-2021 INFARMED
Os doentes devem ser avaliados 6 semanas após início do tratamento e, caso não seja
visível nenhum efeito, deve ser ponderada a interrupção do tratamento. Nos ensaios
clínicos, o tempo de tratamento foi de 16 semanas. Aquando da sua descontinuação, as
lesões tenderam a reaparecer nas 4