EFLUELDA® INJ.SU.PFS (60+60+60+60)MCG/0.7ML PF.SYR (1 ΔΟΣΗ)

País: Grécia

Língua: grego

Origem: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ingredientes ativos:

A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1) PDM09 - LIKE STRAIN (A/VICTORIA/4897/2022, IVR-238); A/DARWIN/9/2021 (H3N2) - LIKE STRAIN A/DARWIN/9/2021, SAN-010); B/AUSTRIA/1359417/2021 - LIKE STRAIN B/AUSTRIA/1359417/2021, BVR-26); B/PHUKET/3073/2013 – LIKE STRAIN(B/PHUKET/3073/2013, WILD TYPE)

Disponível em:

SANOFI PASTEUR, LYON, FRANCE 14 Espace Henry Vallee, 69007 Lyon

Código ATC:

J07BB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1) PDM09 - LIKE STRAIN (A/VICTORIA/4897/2022, IVR-238); A/DARWIN/9/2021 (H3N2) - LIKE STRAIN A/DARWIN/9/2021, SAN-010); B/AUSTRIA/1359417/2021 - LIKE STRAIN B/AUSTRIA/1359417/2021, BVR-26); B/PHUKET/3073/2013 – LIKE STRAIN(B/PHUKET/3073/2013, WILD TYPE)

Dosagem:

(60+60+60+60)MCG/0.7ML PF.SYR (1 ΔΟΣΗ)

Forma farmacêutica:

INJ.SU.PFS (ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ)

Composição:

A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1) PDM09 - LIKE STRAIN (A/VICTORIA/4897/2022, IVR-238) 60MCG; A/DARWIN/9/2021 (H3N2) - LIKE STRAIN A/DARWIN/9/2021, SAN-010) 60MCG; B/AUSTRIA/1359417/2021 - LIKE STRAIN B/AUSTRIA/1359417/2021, BVR-26) 60MCG; B/PHUKET/3073/2013 – LIKE STRAIN(B/PHUKET/3073/2013, WILD TYPE) 60MCG

Via de administração:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Fabricado por:

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ-ΤΟΥΡΙΣΤΙΚΗ-ΞΕΝΟΔΟΧΕΙΑΚΗ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΚΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοϊου,, 18ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 210.8009111-119

Área terapêutica:

INFLUENZA, PURIFIED ANTIGEN

Resumo do produto:

Αρ. άδειας: 73247/15-07-2020; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NL/H/4757/001/DC; Συσκευασίες: 2803214401018 BTx1(PF.SYR x 0.7 ml) χωρίς βελόνα 1DO Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803214401025 BTx1(PF.SYR x 0.7 ml) με μη προσαρμοσμένη βελόνα 1DO Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803214401032 BTx5(PF.SYR x 0.7 ml) χωρίς βελόνα 5DO Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803214401049 BTx5(PF.SYR x 0.7 ml) με μη προσαρμοσμένη βελόνα 5DO Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803214401056 BTx10(PF.SYR x 0.7 ml) χωρίς βελόνα 10DO Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803214401063 BTx10(PF.SYR x 0.7 ml) με μη προσαρμοσμένη βελόνα 10DO Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Status de autorização:

Εγκεκριμένο

Folheto informativo - Bula

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
EFLUELDA, ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
ΤΕΤΡΑΔΎΝΑΜΟ ΑΝΤΙΓΡΙΠΙΚΌ ΕΜΒΌΛΙΟ (SPLIT
VIRION, ΑΔΡΑΝΟΠΟΙΗΜΈΝΟ),
60 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ HA/ΣΤΈΛΕΧΟΣ
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων
πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να
βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΕΜΒΟΛΙΑΣΤΕΊΤΕ,
ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Αυτό το εμβόλιο συνταγογραφήθηκε
αποκλειστικά για σας. Μην το δώσετε σε
άλλους.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙ�

Características técnicas

1
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Efluelda, ενέσιμο εναιώρημα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Τετραδύναμο αντιγριπικό εμβόλιο (σε
τμήματα - split virion, αδρανοποιημένο), 60
μικρογραμμάρια
HA/στέλεχος
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ιός της γρίπης (αδρανοποιημένος, σε
τμήματα – split virion) από τα ακόλουθα
στελέχη*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-προσομοιάζον
στέλεχος (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
…………………………………………………………………………………………….60
mcg HA**
A/Darwin/9/2021 (H3N2)-προσομοιάζον στέλεχος
(A/Darwin/9/2021, SAN-010)…….60 mcg HA**
B/Austria/1359417/2021-προσομοιάζον στέλεχος
(B/Michigan/01/2021, άγριου τύπου)…………….
…………………………………………………………………………………………….60
mcg HA**
B/Phuket/3073/2013-προσομοιάζον στέλεχος
(B/Phuket/3073/2013, άγριου τύπου) ................ 60 mcg
HA**
Ανά δόση 0,7 ml
*
καλλιεργημένα σε γονιμοποιημένα αυγά
όρνιθας
**
αι