País: Eslovênia
Língua: esloveno
Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
fingolimod
L04AE01
fingolimod
kapsula, trda
fingolimod 0,5 mg / 1 kapsula
Peroralna uporaba
28 kapsula
Rp/Spec
fingolimod
Pakiranje :škatla z 28 kapsulami (4 x 7 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
1.3.1 Fingolimod SPC, Labeling and Package Leaflet SI-Slovenia PI_Text028190_1 - Updated: Page 1 of 13 JAZMP-IA/006-7.2.2022 NAVODILO ZA UPORABO 1.3.1 Fingolimod SPC, Labeling and Package Leaflet SI-Slovenia PI_Text028190_1 - Updated: Page 2 of 13 JAZMP-IA/006-7.2.2022 NAVODILO ZA UPORABO EFIGALO 0,5 MG TRDE KAPSULE fingolimod PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Efigalo in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Efigalo 3. Kako jemati zdravilo Efigalo 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Efigalo 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO EFIGALO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAJ JE ZDRAVILO EFIGALO Zdravilo Efigalo vsebuje učinkovino fingolimod. ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO EFIGALO Zdravilo Efigalo uporabljamo za zdravljenje odraslih, otrok in mladostnikov (starih 10 let ali več), ki imajo recidivno-remitentno multiplo sklerozo, bolj natančno: - pri bolnikih, pri katerih ni prišlo do odziva kljub zdravljenju z zdravilom za multiplo sklerozo, oziroma - pri bolnikih s hitro razvijajočo se hudo multiplo sklerozo. Zdravilo Efigalo multiple skleroze ne pozdravi, pomaga pa zmanjšati število zagonov in upočasni napredovanje telesne invalidnosti zaradi multiple skleroze. KAJ JE MULTIPLA SKLEROZA Multipla skleroza (MS) je dolgotrajna bolezen, ki prizadene centralni živčni sistem (CŽS), ki ga sestavljajo možgani in hrbtenjača. Pri multipli sklerozi vnetje uničuje zaš Leia o documento completo
1.3.1 Fingolimod SPC, Labeling and Package Leaflet SI-Slovenia PI_Text056757_1 - Updated: Page 1 of 26 JAZMP-IB/008-20.10.2023 1. IME ZDRAVILA Efigalo 0,5 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje fingolimodijev klorid v količini, ki ustreza 0,5 mg fingolimoda. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula (kapsula) Pokrovček kapsule je rjavo rumene barve s črno oznako F 0.5 mg in črnim logotipom podjetja. Telo kapsule je bele barve. Kapsula vsebuje bel ali skoraj bel prašek. Dolžina kapsule: 15–17 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Efigalo je indicirano kot samostojna terapija, ki spreminja potek bolezni pri zelo aktivni recidivno-remitentni multipli sklerozi, za naslednji skupini odraslih bolnikov in pediatričnih bolnikov, starih 10 let ali več: - bolniki z zelo aktivno boleznijo kljub celotnemu in ustreznemu poteku zdravljenja z najmanj enim zdravilom, ki spreminja potek bolezni (za izjeme in podatke o vmesnih obdobjih brez zdravljenja glejte poglavji 4.4 in 5.1). ali - bolniki s hitro razvijajočo se hudo recidivno remitentno multiplo sklerozo, opredeljeno z dvema ali več zagoni, ki bolnika onesposobijo, v enem letu in z enoali več lezijami, ki so pri magnetno resonančnem slikanju možganov vidne po okrepitvi z gadolinijem, ali znatnim povečanjem površine lezij T2 v primerjavi s predhodnim nedavnim magnetno resonančnim slikanjem. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje sme uvesti in nadzorovati samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze. Odmerjanje Pri odraslih je priporočeni odmerek fingolimoda ena 0,5 mg kapsula, ki jo bolnik vzame peroralno enkrat na dan. Pri pediatričnih bolnikih (starih 10 let ali več) je priporočeni odmerek odvisen od telesne mase: - pri pediatričnih bolnikih s telesno maso 40 kg ali manj: ena 0,25 mg kapsula, ki jo bolnik vzame peroralno enkrat na dan, - pri pediatričnih bolnikih s telesno maso več kot 40 kg: ena 0,5 mg kapsula, ki Leia o documento completo