Efferalgan Odis 500 mg Comprimido orodispersível

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Paracetamol

Disponível em:

UPSA SAS

Código ATC:

N02BE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Paracetamol

Dosagem:

500 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido orodispersível

Composição:

Paracetamol 500 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Fita termossoldada 100 unidade(s)

Classe:

2.10 - Analgésicos e antipiréticos

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

paracetamol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4494886 CNPEM: 50034383 CHNM: 10002590 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2003-06-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-03-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
________________________________________________________________
Efferalgan Odis 500 mg
Paracetamol
Comprimido orodispersível a 500 mg de paracetamol
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o
atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica.
No entanto, é necessário utilizar Efferalgan Odis com precaução
para obter os
devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Solicite o aconselhamento do farmacêutico caso precise de
esclarecimentos ou
conselhos.
Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde, consulte
o seu
médico.
Neste folheto:
O que é Efferalgan Odis e para que é utilizado
Antes de tomar Efferalgan Odis
Como tomar Efferalgan Odis
Efeitos indesejáveis possíveis
Conservação de Efferalgan Odis
Outras informações
COMPOSIÇÃO
A
substância
ativa
é
o
paracetamol.
Cada
comprimido
orodispersível
de
Efferalgan Odis contém 540,50
mg de paracetamol
microencapsulado com
etilcelulose, correspondente a 500 mg de paracetamol.
Os outros ingredientes são ácido cítrico anidro, bicarbonato de
sódio, sorbitol,
carbonato de sódio anidro, sacarose compressível, crospovidona,
benzoato de
sódio, aroma de laranja, aspartame, acesulfame de potássio.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido orodispersível
CLASSE FÁRMACO-TERAPÊUTICA
Analgésico (elimina a dor) e antipirético (faz baixar a febre).
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
APROVADO EM
04-03-2020
INFARMED
França
O QUE É Efferalgan Odis E PARA QUE É UTILIZADO
Comprimido orodispersível.
Embalagem de 8, 10, 16 ou 20 comprimidos em recipiente para
comprimidos.
Embalagem de 8, 10, 16, 100 ou 500 comprimidos em fita contentora.
Este medicamento contém paracetamol.
Destina-se para o tratamento da febre (duração não superior a três
dias) e/ou
dor, tais como cefaleias, situações do tipo gripal, dor dentária,
dor muscular,
menstruações dolorosas.
Esta

Características técnicas

APROVADO EM
04-03-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Efferalgan Odis 500 mg comprimido orodispersível
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido
orodispersível
contém
540,50
mg
de
paracetamol
microencapsulado
com
etilcelulose,
correspondente
a
500,00
mg
de
paracetamol.
Excipientes, ver 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido orodispersível
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático das situações febris (duração não
superior a três dias)
e/ou da dor ligeira a moderada.
4.2
Posologia e modo de administração
Modo de administração
Via oral.
Deixar que o comprimido se dissolva na língua (ver secção 5.2).
Posologia
Esta apresentação destina-se SOMENTE A ADULTOS.
A dose diária máxima recomendada é de 3000 mg de paracetamol por
dia, i.e.
seis comprimidos de 500 mg por dia.
A dose habitual é de um comprimido de 500 mg, podendo ser repetida,
se
necessário, após um intervalo de, pelo menos, 4 horas.
Em caso de dor ou febre mais graves, dois comprimidos de 500 mg, a ser
repetidos, se necessário, após um intervalo de, pelo menos, 4 horas,
sem
exceder 6 comprimidos por dia.
APROVADO EM
04-03-2020
INFARMED
Dose máxima recomendada
A dose total de paracetamol não deve exceder 3 g por dia em adultos
(ver
secção em "Sobredosagem).
Frequência de administração
As administrações regulares evitam variações nos níveis de dor ou
febre; em
adultos,
deve
haver
um
intervalo
de,
pelo
menos,
4
horas
entre
as
administrações.
Insuficiência renal
Em caso de insuficiência renal grave (depuração da creatinina
inferior a 10
ml/min), o intervalo entre as administrações deve ser de, pelo
menos, 8 horas.
4.3
Contraindicações
-
Hipersensibilidade ao paracetamol ou a qualquer dos excipientes do
medicamento
-
Insuficiência hepatocelular
-
Fenilcetonúria (devido à presença de aspartame)
-
Intolerância à frutose (devido à presença de sorbitol)
Como
medida
geral,
este
medicamento
não
deve
ser
a