Efavirenz Farmoz 600 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Efavirenz

Disponível em:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Código ATC:

J05AG03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Efavirenz

Dosagem:

600 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Efavirenz 600 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

1.3.1.2 - Análogos não nucleosídeos inibidores da transcriptase inversa (reversa)

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

efavirenz

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5620208 CNPEM: 50161890 CHNM: 10031421 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-08-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-08-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Efavirenz Farmoz 600 mg comprimidos revestidos por película
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1.O que é Efavirenz Farmoz e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Efavirenz Farmoz
3.Como tomar Efavirenz Farmoz
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Efavirenz Farmoz
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Efavirenz Farmoz e para que é utilizado
Efavirenz Farmoz, que contém a substância ativa efavirenz, pertence
a uma classe de
medicamentos
antirretrovirais
denominada
inibidores
da
transcriptase
reversa
não
nucleosídeos (NNRTIs). É um medicamento antirretrovírico que
combate a infeção pelo
vírus da imunodeficiência humana (VIH) reduzindo a quantidade do
vírus no sangue. É
utilizado por adultos, adolescentes e crianças com 3 anos ou mais
anos de idade.
O seu médico receitou-lhe Efavirenz Farmoz porque tem uma infeção
pelo VIH.
Efavirenz Farmoz tomado em associação com outros medicamentos
antirretrovirais reduz
a quantidade de vírus no sangue. Isto irá fortalecer o seu sistema
imunitário e diminuir o
risco de desenvolver doenças relacionadas com a infeção pelo VIH.
2. O que precisa de saber antes de tomar Efavirenz Farmoz
Não tome Efavirenz Farmoz
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao efavirenz ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (i

Características técnicas

APROVADO EM
01-02-2019
INFARMED
1.NOME DO MEDICAMENTO
Efavirenz Farmoz 600 mg comprimidos revestidos por película
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de efarivenz.
Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido revestido por
película contém 10 mg
de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Comprimidos amarelos, em forma de cápsula, biconvexos e gravados com
“H” numa das
faces do comprimido e “E8” na outra.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Efavirenz
Farmoz
é
indicado
na
terapêutica
antiretrovírica
combinada
de
adultos,
adolescentes e crianças com idade igual e superior a 3 anos infetados
pelo vírus da
imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1).
O efavirenz não foi convenientemente estudado em doentes com doença
avançada por
VIH, nomeadamente em doentes com contagens de CD4 < 50 células/mm
3
, ou após
insucesso dos regimes contendo inibidores da protease (PI). Apesar de
não ter sido
documentada resistência cruzada do efavirenz com fármacos PIs,
existem atualmente
dados insuficientes sobre a eficácia do uso subsequente da
terapêutica de associação que
inclua PIs, após insucesso dos regimes contendo efavirenz.
No que respeita ao resumo da informação clínica e farmacodinâmica,
ver secção 5.1.
4.2
Posologia e modo de administração
A terapêutica deve ser iniciada por um médico experiente no
tratamento da infeção por
VIH.
Posologia
APROVADO EM
01-02-2019
INFARMED
Efavirenz
tem
de
ser
administrado
em
associação
com
outros
medicamentos
antiretrovirais (ver secção 4.5).
Por forma a aumentar a tolerabilidade das reações adversas a nível
do sistema nervoso,
recomenda-se a administração ao deitar (ver secção 4.8).
Adultos e adolescentes com peso superior a 40 kg: a dose recomendada
de efavirenz em
associação com análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase
reversa (NRTIs) com
ou sem um PI (ver