Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis 600 mg + 200 mg + 245 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

J05AR06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir

Dosagem:

600 mg + 200 mg + 245 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Emtricitabina 200 mg ; Tenofovir, disoproxil fumarato 300 mg ; Efavirenz 600 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

1.3.2 - Outros antivíricos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5794961 CNPEM: 50162071 CHNM: 10091429 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-04-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-06-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis 600 mg + 200 mg + 245 mg
comprimidos revestidos por película
efavirenz + emtricitabina + tenofovir disoproxil
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
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O que contém este folheto:
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1. O que é Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis e para que
é utilizado
Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis contém três
substâncias ativas que
são utilizadas para tratar a infeção pelo vírus da
imunodeficiência humana (VIH):
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APROVADO EM
27-06-2022
INFARMED
Cada uma destas substâncias ativas, também conhecidas como
medicamentos
antirretrovirais, atuam interferindo com uma enzima (transcriptase
reversa) que é
fundamental para que o vírus se possa multiplicar.
Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis é utilizado

Características técnicas

APROVADO EM
27-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
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Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis 600 mg + 200 mg + 245 mg
comprimidos revestidos por película
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Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de efavirenz,
200 mg de
emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil (sob a forma de
tenofovir disoproxil
fumarato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
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Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película, cor-de-rosa, ovais e biconvexos,
impressos
num lado com “EET” e lisos do outro lado. A dimensão é 20,1 x
10,5 mm.
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Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis é uma associação de
doses fixas de
efavirenz,
emtricitabina
e
tenofovir
disoproxil
fumarato.
É
indicado
para
o
tratamento de adultos com 18 anos de idade ou mais infetados pelo
vírus da
imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1) com níveis de ARN VIH-1 <
50
cópias/ml
(com
supressão
virológica)
há
mais
de
três
meses
na
sua
atual
terapêutica antirretroviral combinada. Os doentes não podem ter tido
falência
virológica em qualquer terapêutica antirretroviral prévia e tem de
ser conhecido
que não apresentaram estirpes virais com mutações conhecidas que
confiram
resistência
significativa
a
qualquer
um
dos
três
componentes
efavirenz
+
emtricitabina
+
tenofovir
disoproxil
antes
do
início
do
seu
primeiro
regime
terapêutico antirretroviral (ver secções 4.4 e 5.1).
A demonstração do benefício de efavirenz + emtricitabina +
tenofovir disoproxil é
principalmente baseada em dados de 48 semanas de um estudo clínico,
no qual
doentes com supressão virológica estável em terapêutica
antirretroviral combinada
mudaram para efavirenz + emtricitabina + tenofovir disoproxil (ver
secção 5.1).
Presentemente, não existem dados disponíveis de estudos clínicos
com efavirenz +
emtricitabina + tenofovir disoproxil em doentes sem terapêu