Efavirenz Aurobindo 600 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Efavirenz

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

J05AG03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Efavirenz

Dosagem:

600 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Efavirenz 600 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

1.3.1.2 - Análogos não nucleosídeos inibidores da transcriptase inversa (reversa)

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

efavirenz

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5607957 CNPEM: 50161890 CHNM: 10031421 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-06-02

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-09-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Efavirenz Aurobindo 600 mg comprimidos revestidos por película
efavirenz
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é Efavirenz Aurobindo e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Efavirenz Aurobindo
3.Como tomar Efavirenz Aurobindo
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Efavirenz Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Efavirenz Aurobindo e para que é utilizado
Efavirenz Aurobindo, que contém a substância ativa efavirenz,
pertence a uma classe
de medicamentos antirretrovirais denominada inibidores da
transcriptase reversa não
nucleósidos (NNRTIs). É um medicamento antirretrovírico que combate
a infeção
pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH-1) reduzindo a quantidade
do vírus no
sangue. É utilizado por adultos, adolescentes e crianças a partir
dos 3 meses de
idade e que pesem, pelo menos, 3,5 kg.
O seu médico receitou-lhe Efavirenz Aurobindo porque tem uma
infeção pelo VIH.
Efavirenz
Aurobindo
tomado
em
associação
com
outros
medicamentos
antirretrovirais reduz a quantidade de vírus no sangue. Isto irá
fortalecer o seu
sistema imunitário e diminuir o risco de desenvolver doenças
relacionadas com a
infeção pelo VIH.
2. O que precisa de saber antes de tomar Efavirenz Aurobindo
Não tome Efavirenz Aurobindo:
se
tem
alergia
ao
efavirenz
ou
a
qualquer
outro

Características técnicas

_APROVADO EM _
_ 26-09-2021 _
_ INFARMED _
_ _
_ _
_RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO _
_ _
_ _
_1. NOME DO MEDICAMENTO _
_ _
_Efavirenz Aurobindo 600 mg comprimidos revestidos por película _
_ _
_ _
_2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA _
_ _
_Cada comprimido contém 600 mg de efavirenz. _
_ _
_Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por
película contém _
_152 mg de lactose mono-hidratada. _
_ _
_Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. _
_ _
_ _
_3. FORMA FARMACÊUTICA _
_ _
_Comprimido revestido por película _
_ _
_Comprimido revestido por película, amarelo, forma oval, bordos
biselados, biconvexo, _
_gravado com “L” numa das faces do comprimido e “11” na outra
face. O tamanho é _
_20,1 mm x 9,6 mm. _
_ _
_ _
_4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS _
_ _
_4.1 Indicações terapêuticas _
_ _
_Efavirenz Aurobindo é indicado na terapêutica antirretrovírica
combinada de adultos, _
_adolescentes e crianças com idade igual e superior a 3 meses e peso
igual ou superior a _
_3,5 kg infetados pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1
(VIH-1). _
_ _
_Efavirenz _
_Aurobindo _
_não _
_foi _
_convenientemente _
_estudado _
_em _
_doentes _
_com _
_doença _
_avançada _
_por _
_VIH, _
_nomeadamente _
_em _
_doentes _
_com _
_contagens _
_de _
_CD4 _
_< _
_50 células/mm3, ou após insucesso dos regimes contendo inibidores
da protease (PI). _
_Apesar de não ter sido documentada resistência cruzada do efavirenz
com fármacos PIs, _
_existem _
_atualmente _
_dados _
_insuficientes _
_sobre _
_a _
_eficácia _
_do _
_uso _
_subsequente _
_da _
_terapêutica _
_de _
_associação _
_que _
_inclua _
_PIs, _
_após _
_insucesso _
_dos _
_regimes _
_contendo _
_efavirenz. _
_ _
_No que respeita ao resumo da informação clínica e
farmacodinâmica, ver secção 5.1. _
_ _
_APROVADO EM _
_ 26-09-2021 _
_ INFARMED _
_ _
_ _
_4.2 Posologia e modo de administração _
_ _
_A terapêutica deve ser iniciada por um médico experiente no
tratamento da infeção por _
_VIH. _
_ _