Edronax 4 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Reboxetina

Disponível em:

Laboratórios Pfizer, Lda.

Código ATC:

N06AX18

DCI (Denominação Comum Internacional):

Reboxetine

Dosagem:

4 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Reboxetina, metanossulfonato 5.224 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 180 unidade(s)

Classe:

2.9.3 - Antidepressores

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

reboxetine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3973880 CNPEM: 50071408 CHNM: 10027526 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1998-02-11

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-06-2013
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Edronax 4 mg comprimidos
reboxetina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer
efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Edronax e para que é utilizado
2. Antes de tomar Edronax
3. Como tomar Edronax
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Edronax
6. Outras informações
1. O QUE É EDRONAX E PARA QUE É UTILIZADO
A substância ativa de Edronax é a reboxetina e pertence a um grupo
de medicamentos
denominados antidepressores. Edronax é utilizado no tratamento agudo
da doença
depressiva/depressão grave assim como na manutenção da melhoria dos
seus sintomas
quando respondeu inicialmente ao tratamento com reboxetina.
2. ANTES DE TOMAR EDRONAX
Não tome Edronax
se tem alergia (hipersensibilidade) à reboxetina ou a qualquer outro
componente de
Edronax. Para lista completa dos excipientes, ver secção 6.
Tome especial cuidado com Edronax
Informe o seu médico se:
sofre de convulsões ou epilepsia. O tratamento com reboxetina deve
ser interrompido
caso ocorram ataques epiléticos.
tem quaisquer sinais de problemas urinários, aumento da próstata ou
antecedentes de
problemas cardíacos.
está a tomar medicamentos para diminuir a pressão arterial.
APROVADO EM
26-06-2013
INFARMED
tem problemas hepáticos ou renais. O seu médico poderá necessitar
de ajustar a sua
dose.
está a tomar qualquer outro medicamento para a depressão como
inibidores da MAO,
tricíclicos, nefazodona, ISRS (como a fluvoxamina), ou lítio.
estar a tomar outros inibidores da MAO como a linezolida (um
antibiótico)

Características técnicas

APROVADO EM
26-06-2013
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Edronax 4 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 4 mg de reboxetina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Comprimido branco, redondo, convexo, com ranhura de um dos lados e
marcado com
um "P" na parte esquerda da ranhura e um "U" na parte direita da
mesma. O lado oposto
ao da ranhura é marcado com "7671". O comprimido pode ser dividido em
duas
metades iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A reboxetina está indicada no tratamento agudo da doença
depressiva/depressão major
e no tratamento de manutenção de doentes que inicialmente respondem
ao tratamento.
4.2 Posologia e modo de administração
A reboxetina destina-se à utilização por via oral.
Utilização em adultos
A dose terapêutica recomendada é de 4 mg duas vezes por dia, i.e., 8
mg por dia
administrados por via oral. A dose terapêutica total pode ser
administrada desde o início
do tratamento. Após 3-4 semanas, esta dose pode ser aumentada para 10
mg por dia no
caso de resposta clínica incompleta. A dose máxima diária não deve
exceder 12 mg. A
dose mínima eficaz não foi ainda estabelecida.
Utilização em idosos
Os doentes idosos foram estudados em ensaios clínicos com doses de 2
mg duas vezes
por dia. Contudo, a segurança e a eficácia não foram avaliadas em
condições
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26-06-2013
INFARMED
controladas por placebo. Assim sendo, e tal como os outros
antidepressores que não
foram estudados em condições controladas por placebo, o uso de
reboxetina não pode
ser recomendado.
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A reboxetina não deve ser utilizada no tratamento de crianças e
adolescentes com idade
inferior a 18 anos (ver secção 4.4).
Utilização em doentes com insuficiência hepática ou renal
A dose inicial em doentes com insuficiência hepática ou renal deve
ser de 2 mg duas
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