País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ebastina
Laboratórios Vir Portugal, Lda.
R06AX22
Ebastina
20 mg
Comprimido orodispersível
Ebastina 20 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos
MSRM
Genérico
ebastine
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5637533 CNPEM: 50152327 CHNM: 10117703 Não Comercializado
Autorizado
2015-02-10
APROVADO EM 15-01-2020 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Ebastina Vir 20 mg comprimidos orodispersíveis Ebastina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto 1. O que é Ebastina Vir e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ebastina Vir 3. Como tomar Ebastina Vir 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ebastina Vir 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É EBASTINA VIR E PARA QUE É UTILIZADO Ebastina Vir contém a substância ativa ebastina. Pertence a um grupo de medicamentos denominado anti-histamínicos. Ebastina Vir está indicado no tratamento de alergias tais como a rinite alérgica sazonal ou perene associada ou não a conjuntivite alérgica (corrimento nasal, prurido nasal, prurido ocular, olhos lacrimejantes, espirros). 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR EBASTINA VIR Não tome Ebastina Vir: • se tem alergia (hipersensibilidade) à ebastina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ebastina Vir. Se os dados do seu ECG estiverem alterados. Se tiver baixos níveis sanguíneos de potássio. Se sofre de afeção hepática grave. Se está a tomar medicamentos para infeções fúngicas tais como antifúngicos azol e antibióticos macrólidos. Se está em tratamento com rifampicina, fármaco utilizado no tratamento da tuberculose. APROVAD Leia o documento completo
APROVADO EM 17-07-2019 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Ebastina Vir 20 mg comprimidos orodispersíveis 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ebastina Vir 20 mg comprimidos orodispersíveis: cada comprimido orodispersível contém 20 mg de ebastina. Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido orodispersível de 20 mg contém 100,60 mg de lactose mono-hidratada e 5 mg de aspartamo. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido orodispersível. O comprimido orodispersível é um comprimido branco, redondo com 9 mm de diâmetro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Ebastina 20 mg comprimidos orodispersíveis está indicada no tratamento sintomático de: Rinite alérgica (sazonal e perene) associada ou não a conjuntivite alérgica. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos e crianças com 12 ou mais anos de idade A dose habitual é 10 mg de ebastina uma vez por dia, embora alguns pacientes possam necessitar de uma dose de 20 mg uma vez por dia. Crianças com menos de 12 anos de idade A administração desta forma farmacêutica não é recomendada em crianças com menos de 12anos de idade. Doentes idosos Não é necessário fazer ajuste da dose. Compromisso renal Não é necessário fazer ajuste da dose nos doentes com insuficiência renal ligeira, moderada ou grave. APROVADO EM 17-07-2019 INFARMED Afeção hepática Não é necessário fazer ajuste da dose nos doentes com afeção hepática moderada ou grave. A dose de 10 mg não deve ser excedida em doentes com afeção hepática grave, uma vez que não foram desenvolvidos estudos clínicos com uma dose superior a 10 mg. Neste caso, é recomendada a dosagem de 10 mg (Ebastina Vir 10 mg comprimidos orodispersíveis) Modo de administração Via oral. Ebastina Vir pode ser tomado com ou sem alimentos. O comprimido orodispersível de ebastina deve ser colocada sobre a língua, onde se dispersará instantaneamente. Não é necessário água ou o Leia o documento completo