Ebastina Vir 20 mg Comprimido orodispersível

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ebastina

Disponível em:

Laboratórios Vir Portugal, Lda.

Código ATC:

R06AX22

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ebastina

Dosagem:

20 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido orodispersível

Composição:

Ebastina 20 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ebastine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5637525 CNPEM: 50152319 CHNM: 10117703 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-02-10

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-01-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ebastina Vir 20 mg comprimidos orodispersíveis
Ebastina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto
1. O que é Ebastina Vir e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ebastina Vir
3. Como tomar Ebastina Vir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ebastina Vir
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É EBASTINA VIR E PARA QUE É UTILIZADO
Ebastina
Vir
contém
a
substância
ativa
ebastina.
Pertence
a
um
grupo
de
medicamentos denominado anti-histamínicos.
Ebastina Vir está indicado no tratamento de alergias tais como a
rinite alérgica
sazonal ou perene associada ou não a conjuntivite alérgica
(corrimento nasal,
prurido nasal, prurido ocular, olhos lacrimejantes, espirros).
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR EBASTINA VIR
Não tome Ebastina Vir:
• se tem alergia (hipersensibilidade) à ebastina ou a qualquer
outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ebastina Vir.
Se os dados do seu ECG estiverem alterados.
Se tiver baixos níveis sanguíneos de potássio.
Se sofre de afeção hepática grave.
Se está a tomar medicamentos para infeções fúngicas tais como
antifúngicos azol e
antibióticos macrólidos.
Se está em tratamento com rifampicina, fármaco utilizado no
tratamento da
tuberculose.
APROVAD

Características técnicas

APROVADO EM
17-07-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ebastina Vir 20 mg comprimidos orodispersíveis
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ebastina Vir 20 mg comprimidos orodispersíveis: cada comprimido
orodispersível
contém 20 mg de ebastina.
Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido orodispersível de
20 mg contém
100,60 mg de lactose mono-hidratada e 5 mg de aspartamo.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido orodispersível.
O comprimido orodispersível é um comprimido branco, redondo com 9 mm
de
diâmetro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Ebastina 20 mg comprimidos orodispersíveis está indicada no
tratamento sintomático
de: Rinite alérgica (sazonal e perene) associada ou não a
conjuntivite alérgica.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e crianças com 12 ou mais anos de idade
A dose habitual é 10 mg de ebastina uma vez por dia, embora alguns
pacientes
possam necessitar de uma dose de 20 mg uma vez por dia.
Crianças com menos de 12 anos de idade
A administração desta forma farmacêutica não é recomendada em
crianças com
menos de 12anos de idade.
Doentes idosos
Não é necessário fazer ajuste da dose.
Compromisso renal
Não é necessário fazer ajuste da dose nos doentes com
insuficiência renal ligeira,
moderada ou grave.
APROVADO EM
17-07-2019
INFARMED
Afeção hepática
Não é necessário fazer ajuste da dose nos doentes com afeção
hepática moderada
ou grave. A dose de 10 mg não deve ser excedida em doentes com
afeção hepática
grave, uma vez que não foram desenvolvidos estudos clínicos com uma
dose
superior a 10 mg. Neste caso, é recomendada a dosagem de 10 mg
(Ebastina Vir 10
mg comprimidos orodispersíveis)
Modo de administração
Via oral.
Ebastina Vir pode ser tomado com ou sem alimentos.
O comprimido orodispersível de ebastina deve ser colocada sobre a
língua, onde se
dispersará instantaneamente. Não é necessário água ou o