DYSPORT 500 u.speywood Pdre p.prep.injectable

País: Tunísia

Língua: francês

Origem: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingredientes ativos:

TOXINE BOTULINIQUE

Disponível em:

IPSEN Pharma

DCI (Denominação Comum Internacional):

TOXINE BOTULINIQUE

Dosagem:

500 u.speywood

Forma farmacêutica:

Pdre p.prep.injectable

Unidades em pacote:

B/1 flacon

Classe:

A

Grupo terapêutico:

MYORELAXANTS

Área terapêutica:

MUSCLE ET SQUELETTE

Indicações terapêuticas:

*Adultes · Blépharospasme, · Spasme hémifacial, · Torticolis spasmodique, · Traitement symptomatique local de la spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs. *Enfants à partir de 2 ans Traitement symptomatique local de la spasticité des membres supérieur et/ou inférieurs. Ce traitement médicamenteux doit être inclus dans une prise en charge globale multidisciplinaire (associant neurologue, pédiatre, médecin de médecine physique et de réadaptation, chirurgien orthopédiste...). NB: DYSPORT 500 UNITES SPEYWOOD DOIT ETRE ADMINISTRE PAR DES MEDECINS AYANT DEJA UNE BONNE EXPERIENCE DE L'UTILISATION DE LA TOXINE DANS CES INDICATIONS.

Resumo do produto:

Classement VEIC: Essentiel

Data de autorização:

2006-01-16

Características técnicas

_DYSPORT 500 U SPEYWOOD _
_ POUDRE POUR PRÉPARATION INJECTABLE - BOITE DE 1 FLACON AMM N° :
4243012H _
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
DYSPORT 500 UNITES SPEYWOOD, POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Toxine
botulinique
de
type
A
(complexe
toxine-hémagglutinine
BoTX-A),
quantité
correspondant
à 500
U
Speywood* pour un flacon.
*une unité Speywood correspond à la DL50 chez la souris par voie
intrapéritonéale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
ADULTES
-
Blépharospasme,
-
Spasme hémifacial,
-
Torticolis spasmodique,
-
Traitement symptomatique local de la spasticité (hyperactivité
musculaire) des membres supérieurs et/ou
inférieurs.
ENFANTS À PARTIR DE 2 ANS
Traitement symptomatique local de la spasticité des membres
inférieurs.
Ce traitement médicamenteux doit être inclus dans une prise en
charge globale multidisciplinaire (associant
neurologue, pédiatre, médecin de médecine physique et de
réadaptation, chirurgien orthopédiste…).
NB : DYSPORT 500 UNITES SPEYWOOD DOIT ETRE ADMINISTRE PAR DES MEDECINS
AYANT DEJA UNE
BONNE EXPERIENCE DE L’UTILISATION DE LA TOXINE DANS CES INDICATIONS.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
RECOMMANDATIONS GÉNÉRALES
-
Les doses recommandées de DYSPORT 500 UNITES SPEYWOOD sont
spécifiques de la préparation et ne
sont pas interchangeables avec les autres préparations de toxines
botuliniques A. Elles sont exprimées en
unités SPEYWOOD (voir rubrique 4.4).
-
Un intervalle minimum de 12 semaines entre deux séances d’injection
doit être respecté.
-
DYSPORT doit être uniquement administré par des médecins ayant
été formés de façon appropriée.
-
Une aiguille stérile de 23 ou 25 gauge doit être utilisée pour
réaliser l’injection.
-
En cas d’antécédents d’atteinte neurogène de la face, il est
recommandé de réduire la