DUTROZEN kõvakapsel

País: Estônia

Língua: estoniano

Origem: Ravimiamet

Ingredientes ativos:

tamsulosiin+dutasteriid

Disponível em:

Zentiva k.s.

Código ATC:

G04CA52

DCI (Denominação Comum Internacional):

tamsulosiin+dutasteriid

Dosagem:

0,4mg+0,5mg 30TK; 0,4mg+0,5mg 90TK; 0,4mg+0,5mg 7TK

Forma farmacêutica:

kõvakapsel

Tipo de prescrição:

R

Folheto informativo - Bula

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
DUTROZEN, 0,5 MG/0,4 MG KÕVAKAPSLID
dutasteriid/tamsulosiinvesinikkloriid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Dutrozen ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Dutrozeni võtmist
3.
Kuidas Dutrozeni võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Dutrozeni säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DUTROZEN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dutrozeniga ravitakse meestel eesnäärme suurenemist (healoomuline
prostata hüperplaasia), mis on
hormoon dihüdrotestosterooni liigsest tootmisest põhjustatud
eesnäärme mittekasvajaline
suurenemine.
Dutrozen on kahe erineva ravimi, dutasteriidi ja tamsulosiini
kombinatsioon. Dutasteriid kuulub
ravimite rühma, mida nimetatakse 5-alfareduktaasi inhibiitoriteks, ja
tamsulosiin kuulub ravimite
rühma, mida nimetatakse alfablokaatoriteks.
Eesnäärme suurenemisel võivad tekkida urineerimisprobleemid,
näiteks urineerimisraskus ja sagedane
vajadus urineerida. Samuti võivad tekkida uriinivoolu langus ja
nõrkus. Ravi puudumisel võib tekkida
olukord, kus uriinivool on täielikult takistatud (äge kusepeetus).
See vajab kiiret arstiabi. Mõnel juhul
on vajalik operatsioon eesnäärme eemaldamiseks või selle suuruse
vähendamiseks.
Dutasteriid langetab dihüdrotestosterooniks nimetatud hormooni
tootmist organismis, mis vähendab
eesnäärme mahtu ja leevendab haiguse sümptomeid. Ravimi kasutamisel
väheneb ägeda kusepeetuse
tekkeoht ja kirurgilise ravi vajadus. Tamsulosiin lõõgastab
eesnäärm

Características técnicas

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Dutrozen 0,5 mg/0,4 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab 0,5 mg dutasteriidi ja 0,4 mg
tamsulosiinvesinikkloriidi (vastab 0,367 mg
tamsulosiinile).
INN.
_Dutasteridum, tamsulosinum_
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks kapsel sisaldab 299,46 mg propüleenglükoolmonokaprülaati
(vastab 112,80 mg
propüleenglükoolile) ja propüleenglükooli jääke mustas
trükitindis.
Üks kapsel sisaldab 0,01 mg naatriumi.
See ravimpreparaat võib sisaldada sojaletsitiini jääke.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Piklik kõva želatiinkapsel mõõtudega 24,2 x 7,7 mm, millel on
pruun kapslikeha ja beež kapslikaas,
kuhu on trükitud musta tindiga „C001“. Iga kapsel sisaldab:
−
dutasteriidi sisaldavat ühte piklikku pehmet želatiinkapslit
(mõõtudega ligikaudu
16,5 × 6,5 mm), mis on helekollast värvi ning on täidetud
läbipaistva vedelikuga;
−
ligikaudu 183,8 mg modifitseeritud vabanemisega tamsulosiini
pelleteid, mis on valget kuni
kahvatuvalget värvi.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
-
Eesnäärme healoomulisest suurenemisest tingitud mõõdukate ja
raskete sümptomite ravi.
-
Ägeda uriinipeetuse ja operatsiooniriski vähendamine eesnäärme
healoomulisest
suurenemisest tingitud mõõdukate ja raskete sümptomitega
patsientidel.
Informatsiooni ravimi efektiivsusest ja kliinilistes uuringutes
hinnatud patsiendirühmadest vt lõik 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
ANNUSTAMINE
Täiskasvanud (sh eakad)
Dutrozeni soovitatav annus on üks kapsel (0,5 mg/0,4 mg) üks kord
ööpäevas.
Dutrozeni võib kasutada dutasteriidi ja tamsulosiinvesinikkloriidi
eraldi preparaatidena samaaegse
kasutamise asemel, et ravi lihtsustada.
Kliinilise näidustuse korral võib kaaluda üleminekut dutasteriidi
või tamsulosiinvesinikkloriidi
monoteraapialt Dutrozenile.
Neerukahjustus
Neerukahjustuse mõju dutasteriidi-tamsulosiini farmakokineetikale ei
ole uuritud. Neerukahjustusega
patsienti