Dutasteride Krka 0,5 mg zachte caps.

País: Bélgica

Língua: holandês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Dutasteride 0,5 mg

Disponível em:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

Código ATC:

G04CB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dutasteride

Dosagem:

0,5 mg

Forma farmacêutica:

Capsule, zacht

Composição:

Dutasteride 0.5 mg

Via de administração:

Oraal gebruik

Área terapêutica:

Dutasteride

Resumo do produto:

CTI-code: 504506-05 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 504506-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03838989675011 - CNK-code: 3566957 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 504506-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 504506-04 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 504506-03 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status de autorização:

Gecommercialiseerd: Ja

Data de autorização:

2017-01-18

Folheto informativo - Bula

1.3.1
Dutasteride
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
BIJSLUITER
SmPCPIL156972_4
30.09.2020 – Updated:
Page 1 of 7
1.3.1
Dutasteride
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DUTASTERIDE KRKA 0,5 MG CAPSULES, ZACHTE
Dutasteride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Dutasteride Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DUTASTERIDE KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Dutasteride Krka wordt gebruikt bij de behandeling van mannen met een
vergrote prostaat _(benigne _
_prostaathyperplasie) _
– een goedaardige vergroting van de prostaat, veroorzaakt door een
te sterke
aanmaak van een hormoon dat men dihydrotestosteron noemt.
Het werkzaam bestanddeel is dutasteride. Het behoort tot de groep
geneesmiddelen die men de
remmers van het 5-alfa-reductase noemt.
Naarmate de prostaat groeit, kan dit leiden tot plasproblemen, zoals
moeilijkheden om te plassen en
een noodzaak om vaak te plassen. Dit kan er ook toe leiden dat de
urinestraal trager en zwakker is. Als
deze aandoening niet behandeld wordt, bestaat er een risico dat de
urinestroom volledig geblokkeerd
raakt (
_acute urineretentie_
). Hiervoor is een onmiddellijke medische behandeling vereist. In
sommige
gevallen

Características técnicas

1.3.1
Dutasteride
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SmPCPIL156971_4
30.09.2020 – Updated:
Page 1 of 17
1.3.1
Dutasteride
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dutasteride Krka 0,5 mg capsules, zachte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zacht capsule bevat 0,5 mg dutasteride.
Hulpstof met bekend effect:
Elke zachte capsule bevat 299,46 mg propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, zacht (capsule)
Dutasteride Krka zachte capsules zijn langwerpig zachte gelatine
capsules (ongeveer 16,5 x 6,5 mm)
van lichtgele kleur, gevuld met transparante vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne
prostaathyperplasie (BPH).
Vermindering van het risico van acute urineretentie (AUR) en van een
chirurgische ingreep bij
patiënten met matige tot ernstige symptomen van BPH.
Voor informatie over de effecten van de behandeling en de populaties
die bij klinisch onderzoek zijn
bestudeerd, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dutasteride Krka mag alleen of samen met de alfablokker tamsulosine
(0,4mg) toegediend worden (zie
rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Dosering
_Volwassenen (oudere personen inbegrepen)_
De aanbevolen dosering van Dutasteride Krka bedraagt één capsule
(0,5 mg) oraal, eenmaal daags. De
capsules moeten in zijn geheel ingeslikt worden en mogen niet gekauwd
of geopend worden aangezien
het contact met de inhoud van de capsule, een irritatie van de
oropharyngeale mucosa kan
veroorzaken. De capsules mogen met of zonder voedsel ingenomen worden.
Hoewel er in een vroeg
stadium verbetering kan gezien worden, kan het tot 6 maanden duren
voordat een respons op de
behandeling bereikt wordt. Er is geen dosisaanpassing nodig bij
bejaarden.
_Nierinsufficiëntie_
SmPCPIL156971_4
30.09.2020 – Updated:
Page 2 of 17
1.3.1
Dutasteride
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Het effect van een nierinsuffici�