Dutasteride Aristo 0,5 mg, zachte capsules

País: Holanda

Língua: holandês

Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes ativos:

DUTASTERIDE

Disponível em:

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 13435 BERLIJN (DUITSLAND)

DCI (Denominação Comum Internacional):

DUTASTERIDE

Forma farmacêutica:

Capsule, zacht

Composição:

BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; GLYCEROL MONOCAPRYLOCAPRAAT, TYPE I ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD

Via de administração:

Oraal gebruik

Data de autorização:

2021-03-05

Folheto informativo - Bula

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DUTASTERIDE ARISTO 0,5 MG, ZACHTE CAPSULES
Dutasteride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dutasteride Aristo en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DUTASTERIDE ARISTO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat het werkzame bestanddeel dutasteride. Het behoort
tot de groep medicijnen die men 5-
alfa-reductase remmers noemt.
DUTASTERIDE ARISTO WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN EEN VERGROTE
PROSTAAT BIJ MANNEN
(
_benigne _
_prostaathyperplasie_
) – een goedaardige vergroting van de prostaat, veroorzaakt door een
te sterke aanmaak
van een hormoon dat men dihydrotestosteron noemt.
Naarmate de prostaat groeit, kan dit leiden tot plasproblemen, zoals
moeilijkheden om te plassen en een
aandrang om vaak te plassen. Het kan er ook toe leiden dat de
urinestraal trager en zwakker wordt. Als deze
aandoening niet behandeld wordt, bestaat er een risico dat de
urinestroom volledig geblokkeerd raakt (
_acute _
_urineretentie_
). Hiervoor is onmiddellijke medische behandeling noodzakelijk. In
sommige gevallen is een
operatie nodig, waarbij de prostaat verwijderd wordt of zijn omvang
verminderd wordt. Dit medicijn
vermindert de productie van dihydrotestos

Características técnicas

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Dutasteride Aristo 0,5 mg, zachte capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zachte capsule bevat 0,5 mg dutasteride.
Hulpstof met bekend effect
Iedere capsule bevat lecithine (dat soja-olie kan bevatten).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsule
De capsules zijn ondoorzichtige, gele, langwerpige zachte
gelatinecapsules gevuld met een olie-achtige en
geelachtige vloeistof, zonder opdruk.
De afmetingen van de zachte capsules zijn 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4
mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne
prostaathyperplasie (BPH).
Vermindering van het risico op acute urineretentie (AUR) en chirurgie
bij patiënten met matige tot ernstige
symptomen van BPH. Voor informatie over behandelingseffecten en
patiëntenpopulaties die in klinisch
onderzoek zijn bestudeerd, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
Dutasteride Aristo kan worden gebruikt als monotherapie of als
combinatietherapie met de alfablokker
tamsulosine (0,4 mg) (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
_Volwassenen (inclusief ouderen): _
De aanbevolen dosering van Dutasteride Aristo is een capsule (0,5 mg)
eenmaal per dag, oraal. Hoewel in
een vroeg stadium verbetering kan worden gezien, kan het tot zes
maanden duren voordat een respons op
de behandeling kan worden bereikt. Aanpassing van de dosering bij
ouderen is niet nodig.
_Nierinsufficiëntie _
Het effect van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van
dutasteride is niet onderzocht. Het wordt
niet verwacht dat een aanpassing van de dosis nodig is voor patiënten
met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
_Leverinsuffciëntie _
Het effect van een verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van
dutasteride is niet onderzocht; daarom
moet voorzichtigheid worden betracht bij patiënten met een licht tot
matig verminderde leverfunctie (zie
rubrieken 4.4 en 5.2). Het gebruik van dutasteride is
gecontra-ind