Dutasterida Teva 0.5 mg Cápsula mole

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dutasterida

Disponível em:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

G04CB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dutasteride

Dosagem:

0.5 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula mole

Composição:

Dutasterida 0.5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

dutasteride

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5580410 CNPEM: 50104276 CHNM: 10038241 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-09-13

Folheto informativo - Bula

_APROVADO EM _
_ 07-10-2021 _
_ INFARMED _
_ _
_ _
Folheto Informativo: Informação para o doente
Dutasterida Teva 0,5 mg cápsulas moles
dutasterida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar
quaisquer efeitos indesejáveis
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é Dutasterida Teva e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Dutasterida Teva
3. Como tomar Dutasterida Teva
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Dutasterida Teva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Dutasterida Teva e para que é utilizada
Dutasterida Teva contém a substância ativa dutasterida. A
dutasterida pertence ao grupo
de medicamentos denominados inibidores da 5-alpha redutase.
Dutasterida Teva é utilizada no tratamento de homens com um aumento
do volume da
próstata (hiperplasia
benigna da próstata) - crescimento não canceroso da próstata,
causado por excessiva produção de uma hormona denominada
dihidrotestosterona.
O crescimento da próstata pode levar a distúrbios urinários, tais
como dificuldade na
passagem da urina e necessidade mais frequente de esvaziar a bexiga.
Pode também
causar o fluxo urinário mais lento e menos forte. Sem tratamento,
existe o risco de
bloqueio completo do fluxo da urina (retenção urinária aguda). Esta
situação requer
tratamento médico imediato. Nalgumas situações, é necessária
cirurgia para remover ou
reduzir o volume da próstata. Dutasterida Teva reduz a produção de
dihidrotestosterona,
o que ajuda a red

Características técnicas

APROVADO EM
07-10-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dutasterida Teva 0,5 mg cápsulas moles
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole.
Cápsulas de gelatina mole, de tamanho 6, oblongas, amarelas, opacas,
preenchidas
com
um
líquido
oleoso
ou
massa mole,
incolor
ou
levemente
amarelo,
sem
marcação.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de sintomas moderados a graves da hiperplasia benigna da
próstata
(HBP).
Redução do risco de retenção urinária aguda (AUR) e cirurgia em
doentes com
sintomas de HBP moderados a graves.
Para
informação
quanto
aos
efeitos
do
tratamento
e
populações
de
doentes
estudados nos ensaios clínicos, ver secção 5.1.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Dutasterida pode ser administrada isolada ou em associação com o
bloqueador alfa
tansulosina (0,4 mg) (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Adultos (incluindo idosos)
A dose recomendada de Dutasterida Teva é uma cápsula (0,5 mg), por
via oral, uma
vez por dia.
Compromisso renal
Não foi estudado o efeito do compromisso renal na farmacocinética da
dutasterida.
Não é sugerido ajuste de dose para doentes com compromisso renal
(ver secção
5.2).
Compromisso hepático
APROVADO EM
07-10-2021
INFARMED
Não
foi
estudado
o
efeito
do
compromisso
hepático
na
farmacocinética
da
dutasterida, pelo que se recomenda precaução em doentes com
compromisso
hepático
ligeiro
a
moderado
(ver
secções
4.4
e
5.2).
A
dutasterida
está
contraindicada em doentes com compromisso hepático grave (ver
secção 4.3).
Modo de administração
Precauções
a
ter
em
consideração
antes
de
manipular
ou
administrar
este
medicamento
As cápsulas devem ser engolidas inteiras e não deverão ser
mastigadas ou abertas,
dado que o contacto com o conteúdo da cápsula poderá provocar
irritação da mucosa
orofaríngea. As cápsulas podem ser tomad