Dutasterida + Tansulosina Zentiva 0.5 mg + 0.4 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dutasterida + Tansulosina

Disponível em:

Zentiva Portugal, Lda.

Código ATC:

G04CA52

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dutasteride + Tamsulosin

Dosagem:

0.5 mg + 0.4 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Dutasterida 0.5 mg ; Tansulosina, cloridrato 0.4 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 30 unidade(s)

Classe:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tamsulosin and dutasteride

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5779947 CNPEM: 50119281 CHNM: 10100248 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-09-02

Folheto informativo - Bula

1
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dutasterida + Tansulosina Zentiva 0,5 mg + 0,4 mg cápsulas
dutasterida + cloridrato de tansulosina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
O que é Dutasterida + Tansulosina Zentiva e para que é utilizada
O que precisa de saber antes de tomar Dutasterida + Tansulosia Zentiva
Como tomar Dutasterida + Tansulosina Zentiva
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Dutasterida + Tansulosina Zentiva
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que é Dutasterida + Tansulosina Zentiva e para que é utilizada
Dutasterida + Tansulosina Zentiva é utilizada no tratamento de homens
com um
aumento do volume da próstata (hiperplasia benigna da próstata) -
crescimento, não
canceroso, da próstata, causado por excessiva produção de uma
hormona denominada
dihidrotestosterona.
Dutasterida + Tansulosina Zentiva é uma associação de dois
medicamentos diferentes
denominados
dutasterida
e
tansulosina.
A
dutasterida
pertence
ao
grupo
de
medicamentos denominados inibidores da 5-alfa redutase e a tansulosina
pertence ao
grupo de medicamentos denominados bloqueadores alfa.
O crescimento da próstata pode levar a distúrbios urinários, tais
como dificuldade na
passagem da urina e necessidade mais frequente de ir à casa de banho.
Pode também
causar o fluxo urinário mais lento e menos forte. Sem tratamento,
existe o risco de
bloqueio completo do fluxo da urina (retenção urinária aguda). Es

Características técnicas

NOME DO MEDICAMENTO
Dutasterida + Tansulosina Zentiva 0,5 mg + 0,4 mg cápsulas
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de cloridrato de
tansulosina
(equivalente a 0,367 mg de tansulosina).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada cápsula contém 299,46 de monocaprilato de propilenoglicol
(equivalente a 112,80
mg de propilenoglicol) e vestígios de propilenoglicol na tinta preta.
Cada cápsula contém 0,01 mg de sódio.
O medicamento pode conter vestígios de lecitina de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsulas de gelatina oblongas de 21,4 x 7,4 mm, com corpo castanho e
cabeça laranja
impressa com C011 em tinta preta. Cada cápsula contém:
- Uma cápsula de gelatina mole oblonga de dutasterida
(aproximadamente 16,5 x 6,5
mm) de cor amarelo claro, preenchida com um líquido transparente.
- Aproximadamente 183,8 mg de pellets de libertação modificada de
tansulosina de cor
branca a quase branca.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Indicações terapêuticas
- Tratamento de sintomas moderados a graves da hiperplasia benigna da
próstata (HBP).
- Redução do risco de retenção urinária aguda (RUA) e cirurgia em
doentes com sintomas
de HBP moderados a graves.
Para informação acerca dos efeitos do tratamento e populações de
doentes estudadas
nos ensaios clínicos ver secção 5.1.
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos (incluindo idosos):
A dose recomendada de Dutasterida + Tansulosina Zentiva é de uma
cápsula (0,5 mg +
0,4 mg) por dia.
Quando
apropriado,
Dutasterida
+
Tansulosina
Zentiva
poderá
ser
utilizada
para
substituir a dutasterida e cloridrato de tansulosina da terapêutica
dupla preconizada para
simplificar o tratamento.
Quando
clinicamente
apropriado,
poderá
ser
considerada
a
passagem
direta
da
monoterapia
com
dutasterida
ou
cloridrato
de
tansulosina
para
Dutasterida
+
Tansulosina Zentiva.
Compromisso renal
Não foi estudado o efeito do compromisso renal na farmacocinética da
dutasteri