Dutasterida + Tansulosina ToLife 0.5 mg + 0.4 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dutasterida + Tansulosina

Disponível em:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Código ATC:

G04CA52

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dutasteride + Tamsulosin

Dosagem:

0.5 mg + 0.4 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Dutasterida 0.5 mg ; Tansulosina, cloridrato 0.4 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 7 unidade(s)

Classe:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tamsulosin and dutasteride

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5779913 CNPEM: 50119273 CHNM: 10100248 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-09-05

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-11-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Dutasterida + Tansulosina toLife 0,5 mg + 0,4 mg cápsulas
dutasterida + cloridrato de tansulosina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Dutasterida + Tansulosina toLife e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Dutasterida + Tansulosina
toLife
3. Como tomar Dutasterida + Tansulosina toLife
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Dutasterida + Tansulosina toLife
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Dutasterida + Tansulosina toLife e para que é utilizado
Dutasterida + Tansulosina toLife é utilizado no tratamento de homens
com um
aumento do volume da próstata (hiperplasia benigna da próstata) -
crescimento, não
canceroso,
da
próstata,
causado
por
excessiva
produção
de
uma
hormona
denominada dihidrotestosterona.
Dutasterida + Tansulosina toLife é uma associação de dois
medicamentos diferentes
denominados dutasterida e tansulosina.
A dutasterida pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores
da 5-alfa
redutase
e
a
tansulosina
pertence
ao
grupo
de
medicamentos
denominados
bloqueadores alfa.
O crescimento da próstata pode levar a distúrbios urinários, tais
como dificuldade na
passagem da urina e necessidade mais frequente de ir à casa de banho.
Pode
também causar o fluxo urinário mais lento e menos forte. Sem
tratamento, existe o
risco de bloqueio completo do f

Características técnicas

APROVADO EM
18-11-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dutasterida + Tansulosina toLife 0,5 mg + 0,4 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de cloridrato de
tansulosina
(equivalente a 0,367 mg de tansulosina).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada cápsula contém lecitina (a qual pode conter óleo de soja) e
amarelo sunset FCF
(E110). Cada cápsula contém ≤ amarelo sunset FCF.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsulas duras oblongas com corpo castanho e cabeça laranja.
Cada
cápsula
dura
contém
pellets
de
libertação
modificada
de
cloridrato
de
tansulosina e uma cápsula de gelatina mole de dutasterida.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de sintomas moderados a graves da hiperplasia benigna da
próstata
(HBP).
Redução do risco de retenção urinária aguda (RUA) e cirurgia em
doentes com
sintomas de HBP moderados a graves.
Para
informação
acerca
dos
efeitos
do
tratamento
e
populações
de
doentes
estudadas nos ensaios clínicos, ver secção 5.1.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos (incluindo idosos):
A dose recomendada de Dutasterida + Tansulosina toLife é de uma
cápsula (0,5 mg
+ 0,4 mg) por dia.
APROVADO EM
18-11-2022
INFARMED
Quando apropriado, Dutasterida + Tansulosina toLife poderá ser
utilizado para
substituir
a
dutasterida
e
o
cloridrato
de
tansulosina
da
terapêutica
dupla
preconizada para simplificar o tratamento.
Quando clinicamente apropriado, poderá ser considerada a passagem
direta da
monoterapia com dutasterida ou cloridrato de tansulosina para
Dutasterida +
Tansulosina toLife.
Compromisso renal
Não foi estudado o efeito do compromisso renal na farmacocinética da
dutasterida-
tansulosina. Não é sugerido ajuste posológico para doentes com
compromisso renal
(ver secções 4.4 e 5.2).
Compromisso hepático
Não
foi
estudado
o
efeito
do
compromisso
hepático
na
farmac