Dutasterida + Tansulosina ratiopharm 0.5 mg + 0.4 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dutasterida + Tansulosina

Disponível em:

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

G04CA52

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dutasteride + Tamsulosin

Dosagem:

0.5 mg + 0.4 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Dutasterida 0.5 mg ; Tansulosina, cloridrato 0.4 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 7 unidade(s)

Classe:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tamsulosin and dutasteride

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5779301 CNPEM: 50119273 CHNM: 10100248 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-08-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
29-08-2019
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dutasterida + Tansulosina ratiopharm 0,5 mg + 0,4 mg cápsulas
dutasterida + cloridrato de tansulosina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
− Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
− Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
− Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
− Se tiver algum dos efeitos indesejáveis, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
Isto inclui possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste
folheto. Ver a Secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Dutasterida + Tansulosina ratiopharm e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Dutasterida + Tansulosina
ratiopharm
3. Como tomar Dutasterida + Tansulosina ratiopharm
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Dutasterida + Tansulosina ratiopharm
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Dutasterida + Tansulosina ratiopharm e para que é
utilizado
Dutasterida + Tansulosina ratiopharm é utilizado no tratamento de
homens com
aumento do volume da próstata (hiperplasia benigna da próstata) - um
crescimento
não canceroso da próstata causado pela produção excessiva de uma
hormona
denominada dihidrotestosterona.
Dutasterida + Tansulosina ratiopharm é uma combinação de dois
medicamentos
diferentes denominados dutasterida e tansulosina. A dutasterida
pertence ao grupo
dos medicamentos denominados inibidores da 5 alfa-reductase e a
tansulosina
pertence ao grupo dos medicamentos denominados bloqueadores alfa.
O crescimento da próstata pode levar a problemas urinários, tais
como a dificuldade
em urinar e uma necessidade mais frequente de ir à casa de banho.
Pode também
causar um fluxo urinário mais lento e menos f

Características técnicas

APROVADO EM
29-08-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dutasterida + Tansulosina ratiopharm 0,5 mg + 0,4 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de cloridrato de
tansulosina
(equivalente a 0,367 mg de tansulosina).
Excipientes com efeitos conhecidos
Contém 299,46 mg de monocaprilato de propilenoglicol, tipo II, por
cápsula e vestígios
de propilenoglicol na tinta preta de impressão. Contém também menos
de 1 mmol (23
mg) de sódio por cápsula e vestígios de lecitina (pode conter óleo
de soja).
Para lista completa de excipientes, ver Secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsula oblonga com corpo castanho e cabeça laranja, com a
impressão C001 em tinta
preta, com aproximadamente 21 mm de comprimento.
Cada cápsula contém pellets de libertação modificada de cloridrato
de tansulosina e uma
cápsula de gelatina mole de dutasterida.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de sintomas moderados a graves da hiperplasia benigna da
próstata (HBP).
Redução do risco de retenção urinária aguda (RUA) e cirurgia em
doentes com sintomas
de HBP moderados a graves.
Para informação acerca dos efeitos do tratamento e populações de
doentes estudadas nos
ensaios clínicos, ver a Secção 5.1.
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INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos (incluindo idosos)
A dose recomendada de Dutasterida + Tansulosina ratiopharm é de uma
cápsula (0,5 mg
+ 0,4 mg) uma vez por dia.
Quando
adequado,
Dutasterida
+
Tansulosina
ratiopharm
pode
ser
utilizado
para
substituir a dutasterida e o cloridrato de tansulosina da terapêutica
dupla preconizada para
simplificar o tratamento.
Quando
clinicamente
adequada,
poderá
ser
considerada
a
passagem
direta
da
monoterapia com dutasterida ou cloridrato de tansulosina para
Dutasterida + Tansulosina
ratiopharm.
Insuficiência renal
Não foi estudado o efeito da insuficiência renal na farmacocinéti