Dutasterida + Tansulosina Farmoz 0.5 mg + 0.4 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dutasterida + Tansulosina

Disponível em:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Código ATC:

G04CA52

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dutasteride + Tamsulosin

Dosagem:

0.5 mg + 0.4 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Dutasterida 0.5 mg ; Tansulosina, cloridrato 0.4 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 7 unidade(s)

Classe:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tamsulosin and dutasteride

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5779533 CNPEM: 50119273 CHNM: 10100248 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-08-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
29-08-2019
INFARMED
1
Folheto informativo: Informação para o doente
Dutasterida + Tansulosina Farmoz 0,5 mg + 0,4 mg cápsulas
Dutasterida/cloridrato de tansulosina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Dutasterida + Tansulosina Farmoz e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Dutasterida + Tansulosina Farmoz
3.
Como tomar Dutasterida + Tansulosina Farmoz
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Dutasterida + Tansulosina Farmoz
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dutasterida + Tansulosina Farmoz e para que é utilizado
Dutasterida + Tansulosina Farmoz é utilizado no tratamento de homens
com um
aumento do volume da próstata (hiperplasia benigna da próstata) -
crescimento, não
canceroso, da próstata, causado por excessiva produção de uma
hormona denominada
dihidrotestosterona.
Dutasterida + Tansulosina Farmoz é uma associação de dois
medicamentos diferentes
denominados dutasterida e tansulosina.
A dutasterida pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores
da 5-alfa
redutase e a tansulosina pertence ao grupo de medicamentos denominados
bloqueadores
alfa.
O crescimento da próstata pode levar a distúrbios urinários, tais
como dificuldade na
passagem da urina e necessidade mais frequente de ir à casa de banho.
Pode também
causar o fluxo urinário mais lento e menos forte. Sem tratamento,
existe o risco de
bloqueio completo do fluxo da u

Características técnicas

APROVADO EM
29-08-2019
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dutasterida + Tansulosina Farmoz 0,5 mg + 0,4 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de cloridrato de
tansulosina
(equivalente a 0,367 mg de tansulosina).
Excipientes com efeito conhecido
Cada cápsula contém lecitina (que pode conter óleo de soja) e
Amarelo Sunset FCF (E110).
Cada cápsula contém ≤0,1 mg de Amarelo Sunset FCF.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsulas oblongas, com 24 mm de comprimento, aproximadamente, com
corpo castanho e
cabeça laranja impressa.
Cada cápsula contém pellets de libertação modificada de cloridrato
de tansulosina e uma
cápsula de gelatina mole de dutasterida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento de sintomas moderados a graves da hiperplasia benigna da
próstata (HBP).
Redução do risco de retenção urinária aguda (RUA) e cirurgia em
doentes com sintomas de
HBP moderados a graves.
Para informação acerca dos efeitos do tratamento e populações de
doentes estudadas nos
ensaios clínicos, ver secção 5.1.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos (incluindo idosos)
A dose recomendada de Dutasterida + Tansulosina Farmoz é de uma
cápsula (0,5 mg / 0,4
mg) uma vez por dia.
APROVADO EM
29-08-2019
INFARMED
Quando apropriado, Dutasterida + Tansulosina Farmoz poderá ser
utilizado para substituir a
dutasterida e o cloridrato de tansulosina da terapêutica dupla
preconizada para simplificar o
tratamento.
Quando clinicamente apropriado, poderá ser considerada a passagem
direta da monoterapia
com dutasterida ou cloridrato de tansulosina para Dutasterida +
Tansulosina Farmoz.
Compromisso renal
Não foi estudado o efeito do compromisso renal na farmacocinética da
dutasterida-
tansulosina. Não é sugerido ajuste posológico para doentes com
compromisso renal (ver
secção 4.4 e 5.2).
Compromisso hepático
Não foi estudado o efeito do compromisso hepátic