Dutasterida + Tansulosina Alter Genéricos 0.5 mg + 0.4 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dutasterida + Tansulosina

Disponível em:

Alter Genéricos - Comercialização de Produtos Genéricos, Lda.

Código ATC:

G04CA52

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dutasteride + Tamsulosin

Dosagem:

0.5 mg + 0.4 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Dutasterida 0.5 mg ; Tansulosina, cloridrato 0.4 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 30 unidade(s)

Classe:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tamsulosin and dutasteride

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5767736 CNPEM: 50119281 CHNM: 10100248 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-02-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-02-2019
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Dutasterida + Tansulosina Alter Genéricos 0,5 mg + 0,4 mg cápsulas
Dutasterida + cloridrato de tansulosina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Dutasterida + Tansulosina Alter Genéricos e para que é
utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Dutasterida + Tansulosina Alter
Genéricos
3.
Como tomar Dutasterida + Tansulosina Alter Genéricos
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Dutasterida + Tansulosina Alter Genéricos
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dutasterida + Tansulosina Alter Genéricos e para que é
utilizado
Dutasterida + Tansulosina Alter Genéricos é utilizado no tratamento
de homens com um
aumento do volume da próstata (hiperplasia benigna da próstata) -
crescimento, não
canceroso, da próstata causado por excessiva produção de uma
hormona denominada di-
hidrotestosterona.
Dutasterida + Tansulosina Alter Genéricos é uma associação de dois
medicamentos
diferentes denominados dutasterida e tansulosina. A dutasterida
pertence ao grupo de
medicamentos denominados inibidores da 5-alfa redutase e a tansulosina
pertence ao
grupo de medicamentos denominados bloqueadores alfa.
O crescimento da próstata pode levar a distúrbios urinários, tais
como dificuldade na
passagem da urina e necessidade mais frequente de ir à casa de banho.
Pode também
causar um fluxo urinário m

Características técnicas

APROVADO EM
26-02-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dutasterida + Tansulosina Alter Genéricos 0,5 mg + 0,4 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de cloridrato de
tansulosina
(equivalente a 0,367 mg de tansulosina).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada cápsula contém vestígios de lecitina (pode conter óleo de
soja).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
As cápsulas Dutasterida + Tansulosina Alter Genéricos são oblongas,
de corpo castanho e
cabeça laranja, impressas com C001 a tinta preta.
Cada cápsula contém uma cápsula de gelatina mole de dutasterida e
pellets de libertação
modificada de cloridrato de tansulosina .
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de sintomas moderados a graves da hiperplasia benigna da
próstata (HBP).
Redução do risco de retenção urinária aguda (RUA) e cirurgia em
doentes com sintomas
de HBP moderados a graves.
Para informação acerca dos efeitos do tratamento e populações de
doentes estudadas nos
ensaios clínicos, ver secção 5.1.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos (incluindo idosos):
APROVADO EM
26-02-2019
INFARMED
A dose recomendada de Dutasterida + Tansulosina Alter Genéricos é de
uma cápsula (0,5
mg + 0,4 mg) por dia.
Quando apropriado, Dutasterida + Tansulosina Alter Genéricos poderá
ser utilizado para
substituir a terapêutica dupla (dutasterida e cloridrato de
tansulosina) preconizada para
simplificar o tratamento.
Quando clinicamente apropriado, poderá ser considerada a passagem
direta da
monoterapia com dutasterida ou cloridrato de tansulosina para
Dutasterida + Tansulosina
Alter Genéricos.
Compromisso renal
Não foi estudado o efeito do compromisso renal na farmacocinética da
dutasterida-
tansulosina. Não é sugerido ajuste posológico para doentes com
compromisso renal (ver
secção 4.4 e 5.2).
Compromisso hepático
Não foi estudad