DUTASTERIDA + CLORIDRATO DE TANSULOSINA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

DUTASTERIDA, CLORIDRATO DE TANSULOSINA

Disponível em:

ADIUM S.A.

Código ATC:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO TRATO URINARIO

DCI (Denominação Comum Internacional):

DUTASTERIDA, CLORIDRATO DE TANSULOSINA

Área terapêutica:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO TRATO URINARIO

Resumo do produto:

0,5 MG + 0,4 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 1221401000010 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA COM AÇAO PROLONGADA; 0,5 MG + 0,4 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1221401000029 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA COM AÇAO PROLONGADA; 0,5 MG + 0,4 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 1221401000037 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA COM AÇAO PROLONGADA; 0,5 MG + 0,4 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 90 - 1221401000045 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA COM AÇAO PROLONGADA

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2017-06-26

Folheto informativo - Bula

DUTASTERIDA + CLORIDRATO DE
TANSULOSINA
CÁPSULA DURA DE LIBERAÇÃO
PROLONGADA
0,5 MG + 0,4 MG
DUTASTERIDA + CLORIDRATO DE TANSULOSINA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Cápsulas duras de liberação prolongada.
Dutasterida + cloridrato de tansulosina é apresentado em embalagens
contendo 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA CÁPSULA DURA CONTÉM:
dutasterida
...........................................................................................................................................
0,5 mg
tansulosina*........................................................................................................................................
0,37 mg
Excipientes:
corante
azul
brilhante,
dióxido
de
titânio,
hipromelose,
monoglicerídeos
e
diglicerídeos,
butil-
hidroxitolueno, gelatina, polissorbato 80, corante vermelho FDC&C nº
40, água purificada, óxido de ferro
amarelo, sacarose, amido, povidona, copolímero de ácido metacrílico
(RS 100, RL 100 e L100-55),
triglicerídeos de cadeia média, estearato de magnésio e talco.
* equivalente a 0,40 mg de cloridrato de tansulosina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A combinação dutasterida + cloridrato de tansulosina é indicada
para o tratamento da Hiperplasia Prostática
Benigna (HPB) em homens com próstata aumentada, e prevenção da
progressão dos sintomas da HPB. Se
mostrou eficaz para:
- Aliviar os sintomas,
- Reduzir o volume da próstata,
- Melhorar o fluxo urinário e reduzir o risco de retenção urinária
(bloqueio completo do fluxo de urina),
- Reduzir o risco de cirurgia relacionada a HPB.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A combinação dutasterida + cloridrato de tansulosina é utilizada no
tratamento de homens com a próstata
aumentada (Hiperplasia Prostática Benigna – HPB), um crescimento
não canceroso da glândula prostática
causado pela ação excessiva de um hormônio chamado DHT
(di-hidrotestosterona).
A dutasterida pertence ao grupo de medicamento

Características técnicas

DUTASTERIDA + CLORIDRATO DE
TANSULOSINA
CÁPSULA DURA DE LIBERAÇÃO
PROLONGADA
0,5 MG + 0,4 MG
DUTASTERIDA + CLORIDRATO DE TANSULOSINA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Cápsulas duras de liberação prolongada em embalagem com 30
cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA CÁPSULA DURA CONTÉM:
dutasterida
....................................................................................................................................................................................
0,5 mg
tansulosina*
..................................................................................................................................................................................
0,37 mg
Excipientes:
corante azul brilhante, dióxido de titânio, hipromelose,
monoglicerídeos e diglicerídeos, butil-hidroxitolueno, gelatina,
polissorbato
80, corante vermelho FDC&C nº 40, água purificada, óxido de ferro
amarelo, sacarose, amido, povidona, copolímero de ácido
metacrílico (RS 100, RL 100 e L100-55), triglicerídeos de cadeia
média, estearato de magnésio e talco.
* equivalente a 0,40 mg de cloridrato de tansulosina
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
A combinação de dutasterida + cloridrato de tansulosina trata e
previne a progressão da Hiperplasia Prostática Benigna (HPB),
através
do alívio dos sintomas, reduzindo o tamanho (volume) da próstata,
melhorando o fluxo urinário e reduzindo o risco de retenção
urinária aguda (RUA) e a necessidade de cirurgia relacionada à HPB.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRATAMENTO COMBINADO COM DUTASTERIDA E TANSULOSINA PARA HPB
A dutasterida 0,5 mg/dia, tansulosina 0,4 mg/dia ou a combinação de
dutasterida 0,5 mg com tansulosina 0,4 mg foram avaliadas em
4844 indivíduos do sexo masculino com próstatas aumentadas (≥
30cc) em um estudo multicêntrico, duplo-cego, de grupos paralelos
durante 4 anos.
O
_endpoint _
primário de eficácia após 2 anos de tratamento foi o nível de
melhora em relação �