DUTASTERIDA CINFA 0,5 MG CAPSULAS BLANDAS EFG

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

DUTASTERIDA

Disponível em:

LABORATORIOS CINFA S.A.

Código ATC:

G04CB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

DUTASTERIDA

Dosagem:

0,5 mg

Forma farmacêutica:

CÁPSULA BLANDA

Composição:

DUTASTERIDA 0,5 mg

Via de administração:

VÍA ORAL

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Dutasterida

Resumo do produto:

DUTASTERIDA CINFA 0,5 MG CAPSULAS BLANDAS EFG , 30 cápsulas Autorizado 26/01/2016 Comercializado - DUTASTERIDA CINFA 0,5 MG CAPSULAS BLANDAS EFG , 90 cápsulas Autorizado 26/01/2016 No Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-01-26

Folheto informativo - Bula

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DUTASTERIDA CINFA 0,5 MG CÁPSULAS BLANDAS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es dutasterida cinfa y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar dutasterida cinfa
3.
Cómo tomar dutasterida cinfa
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de dutasterida cinfa
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DUTASTERIDA CINFA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
DUTASTERIDA CINFA SE UTILIZA EN HOMBRES PARA TRATAR EL AUMENTO DE
TAMAÑO DE LA PRÓSTATA _(hiperplasia _
_benigna de próstata)_, un crecimiento no cancerígeno de la
próstata causado por producir en exceso una
hormona llamada dihidrotestosterona.
El principio activo es dutasterida. Dutasterida pertenece a un grupo
de medicamentos denominados
inhibidores de la enzima 5-alfa reductasa.
A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas
urinarios tales como dificultad en
el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia.
También puede causar que el chorro de
la orina sea menor y menos fuerte.
Si no se trata la hiperplasia benigna de próstata, hay riesgo de que
el flujo de la orina se bloquee por
completo _(retención aguda de orina)_. Esto requiere de tratamiento
médico inmediato. En algunas ocasiones
puede ser necesaria la cirugía para reducir el tamaño de la
próstata o para quitarla. Dutasterida hace que la
producción de dihidrotestosterona disminuya y esto a

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dutasterida cinfa 0,5 mg cápsulas blandas EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 0,5 mg de dutasterida.
Excipiente con efecto conocido
Cada cápsula contiene lecitina (que puede contener aceite de soja).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas blandas.
Cápsulas de gelatina blandas, oblongas, opacas, de color amarillo,
rellenas con un líquido oleoso y
amarillento, sin marcas.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia
benigna de próstata (HBP).
Reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y de cirugía
en pacientes con síntomas de
moderados a graves de HBP.
En la sección 5.1 se puede encontrar información sobre los efectos
del tratamiento y las poblaciones de
pacientes estudiados en los ensayos clínicos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Dutasterida puede administrarse en monoterapia o en combinación con
el alfa-bloqueante tamsulosina (0,4
mg) (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
_Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada)_
La dosis recomendada de dutasterida es una cápsula (0,5 mg)
administrada por vía oral una vez al día.
Aunque se puede observar una mejoría al principio, se puede tardar
hasta 6 meses en alcanzar una respuesta
al tratamiento. No es necesario un ajuste de dosis en pacientes de
edad avanzada.
_Insuficiencia renal_
No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia renal
en la farmacocinética de dutasterida.
No se prevé que sea necesario el ajuste de dosis en pacientes con
insuficiencia renal (ver sección 5.2).
_Insuficiencia hepática_
No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia
hepática en la farmacocinética de dutasterida
por lo que se debe utilizar con precaución en pacientes con
insuficiencia hepática de leve a moderada (ver
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sección 4.4 y sección 5.2). El uso de dutasterida está
contrai