Dutasterida Bluesar 0.5 mg Cápsula mole

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dutasterida

Disponível em:

Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos S.A.

Código ATC:

G04CB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dutasteride

Dosagem:

0.5 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula mole

Composição:

Dutasterida 0.5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

dutasteride

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5689328 CNPEM: 50104241 CHNM: 10038241 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-08-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-08-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dutasterida Bluepharma 0,5 mg cápsulas moles
Dutasterida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Dutasterida Bluepharma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Dutasterida Bluepharma
3. Como tomar Dutasterida Bluepharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dutasterida Bluepharma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Dutasterida Bluepharma e para que é utilizado
Dutasterida Bluepharma é utilizado no tratamento de homens com um
aumento do
volume da próstata (hiperplasia benigna da próstata) – crescimento
não canceroso
da
próstata,
causado
por
excessiva
produção
de
uma
hormona
denominada
dihidrotestosterona.
A
substância
ativa
é
a
dutasterida,
pertencente
ao
grupo
de
medicamentos
denominados inibidores da 5-alfa redutase.
O crescimento da próstata pode levar a distúrbios urinários, tais
como dificuldade na
passagem da urina e necessidade mais frequente de esvaziar a bexiga.
Pode também
causar o fluxo urinário mais lento e menos forte. Sem tratamento,
existe o risco de
bloqueio completo do fluxo da urina (retenção urinária aguda). Esta
situação requer
tratamento médico imediato. Em algumas situações é necessária
cirurgia para
remover ou reduzir o volume da próstata. Dutasterida Bluepharma reduz
a produção
de dihidrotestosterona,

Características técnicas

APROVADO EM
18-04-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dutasterida Bluepharma 0,5 mg cápsulas moles
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole.
Dutasterida Bluepharma cápsulas moles apresenta-se sob a forma de
cápsulas
amarelo pálido contendo líquido límpido, transparente, marcadas com
“DUTA 05”
utilizando tinta de cor preta comestível.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de sintomas moderados a graves da hiperplasia benigna da
próstata
(HBP).
Redução do risco de retenção urinária aguda (RUA) e cirurgia em
doentes com
sintomas de HBP moderados a graves.
Para
informação
acerca
dos
efeitos
do
tratamento
e
populações
de
doentes
estudados nos ensaios clínicos, ver secção 5.1.
4.2 Posologia e modo de administração
Dutasterida
Bluepharma
pode
ser
administrado
isolado
ou
em
associação
ao
bloqueador-alfa tansulosina (0,4 mg) (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Posologia
Adultos (incluindo idosos):
A dose recomendada de Dutasterida Bluepharma é de uma cápsula (0,5
mg) por via
oral uma vez por dia. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e não
deverão ser
mastigadas ou abertas, sendo que o contacto com o conteúdo da
cápsula poderá
provocar irritação da mucosa orofaríngea. As cápsulas podem ser
tomadas com ou
sem alimentos. Apesar de poder ser observada melhoria numa fase
precoce, poderão
decorrer até 6 meses para que a resposta ao tratamento seja
alcançada. Não é
necessário ajuste posológico em idosos.
Compromisso renal
Não foi estudado o efeito do compromisso renal na farmacocinética da
dutasterida.
Não é sugerido ajuste posológico para doentes com compromisso renal
(ver secção
5.2).
APROVADO EM
18-04-2019
INFARMED
Compromisso hepático
Não
foi
estudado
o
efeito
do
compromisso
hepático
na
farmacocinética
da
dutasterida, pelo que deve ser tomada precaução em doente