Dutasterida Bluepharma 0.5 mg Cápsula mole

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dutasterida

Disponível em:

Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos S.A.

Código ATC:

G04CB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dutasteride

Dosagem:

0.5 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula mole

Composição:

Dutasterida 0.5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 10 unidade(s)

Classe:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

dutasteride

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5843768 CNPEM: 50104268 CHNM: 10038241 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-08-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
20-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dutasterida Bluesar 0,5 mg Cápsulas moles
dutasterida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Dutasterida Bluesar e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Dutasterida Bluesar
3.
Como tomar Dutasterida Bluesar
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dutasterida Bluesar
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dutasterida Bluesar e para que é utilizado
Dutasterida Bluesar é utilizado no tratamento de homens com um
aumento do volume da
próstata (hiperplasia
benigna da próstata) - crescimento não canceroso da próstata,
causado por excessiva produção de uma hormona denominada
dihidrotestosterona.
A substância ativa é dutasterida, pertencente ao grupo de
medicamentos denominados
inibidores da 5-alfa redutase.
O crescimento da próstata pode levar a distúrbios urinários, tais
como dificuldade na
passagem da urina e necessidade mais frequente de esvaziar a bexiga.
Pode também
causar o fluxo urinário mais lento e menos forte. Sem tratamento,
existe o risco de
bloqueio completo do fluxo da urina (retenção urinária aguda). Esta
situação requer
tratamento médico imediato. Em algumas situações é necessária
cirurgia para remover ou
reduzir
o
volume
da
próstata.
Dutasterida
Bluesar
reduz
a
produção
de
dihidrotestosterona, o que causa redução da

Características técnicas

APROVADO EM
20-08-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dutasterida Bluesar 0,5 mg Cápsulas moles
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada cápsula contém lecitina (que pode conter óleo de soja).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole.
As cápsulas são de gelatina mole, opacas, amarelas e oblongas, com
conteúdo líquido
oleoso e amarelado, sem impressão.
As dimensões das cápsulas moles são: 19 ± 0.8 mm x 6.9 ± 0.4 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento de sintomas moderados a graves da hiperplasia benigna da
próstata (HBP).
Redução do risco de retenção urinária aguda (RUA) e cirurgia em
doentes com sintomas
de HBP moderados a graves.
Para informação acerca dos efeitos do tratamento e populações de
doentes estudados nos
ensaios clínicos, ver secção 5.1.
4.2
Posologia e modo de administração
Dutasterida Bluesar pode ser administrado isolado ou em associação
ao bloqueador alfa
tansulosina
(0,4 mg) (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Adultos (incluindo idosos):
APROVADO EM
20-08-2022
INFARMED
A dose recomendada de Dutasterida Bluesar é de uma cápsula (0,5 mg)
por via oral uma
vez por dia. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e não deverão
ser mastigadas ou
abertas, sendo que o contacto com o conteúdo da cápsula poderá
provocar irritação da
mucosa orofaríngea. As cápsulas podem ser tomadas com ou sem
alimentos. Apesar de
poder ser observada melhoria numa fase precoce, poderão decorrer até
6 meses para que
a resposta ao tratamento seja alcançada. Não é necessário ajuste
posológico em idosos.
Compromisso renal
Não foi estudado o efeito do compromisso renal na farmacocinética da
dutasterida.
Não é sugerido ajuste posológico para doentes com compromisso renal
(ver secção 5.2).
Compromisso hepático
Não foi estudado o efeito do compromisso hepático na
farmacocinética da dutasterida,
pelo que deve ser toma