Dutasterida Aurovitas 0.5 mg Cápsula mole

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dutasterida

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

G04CB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dutasteride

Dosagem:

0.5 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula mole

Composição:

Dutasterida 0.5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

dutasteride

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5703764 CNPEM: 50104276 CHNM: 10038241 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-01-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dutasterida Aurovitas 0,5 mg cápsulas moles
dutasterida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Dutasterida Aurovitas e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Dutasterida Aurovitas
3.
Como tomar Dutasterida Aurovitas
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dutasterida Aurovitas
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dutasterida Aurovitas e para que é utilizado
Dutasterida Aurovitas é utilizado no tratamento de homens com um
aumento do
volume da próstata (hiperplasia benigna da próstata) - crescimento
não canceroso
da
próstata,
causado
por
excessiva
produção
de
uma
hormona
denominada
dihidrotestosterona.
A
substância
ativa
é
dutasterida,
pertencente
ao
grupo
de
medicamentos
denominados inibidores da 5-alfa redutase.
O crescimento da próstata pode levar a distúrbios urinários, tais
como dificuldade na
passagem da urina e necessidade mais frequente de esvaziar a bexiga.
Pode também
causar o fluxo urinário mais lento e menos forte. Sem tratamento,
existe o risco de
bloqueio completo do fluxo da urina (retenção urinária aguda). Esta
situação requer
tratamento médico imediato. Em algumas situações é necessária
cirurgia para
remover ou reduzir o volume da próstata. Dutasterida Aurovitas reduz
a produção de
dihidrotestosterona o que causa redução da próstat

Características técnicas

APROVADO EM
21-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dutasterida Aurovitas 0,5 mg cápsulas moles
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula mole contém 0,5 mg de dutasterida.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole.
As
cápsulas
são
opacas,
amarelas,
oblongas,
tamanho
'6'
de
gelatina
mole,
preenchidas com um líquido oleoso e amarelado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento de sintomas moderados a graves da hiperplasia benigna da
próstata
(HBP).
Redução do risco de retenção urinária aguda (RUA) e cirurgia em
doentes com
sintomas de HBP moderados a graves.
Para
informação
acerca
dos
efeitos
do
tratamento
e
populações
de
doentes
estudados nos ensaios clínicos, ver secção 5.1.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Dutasterida Aurovitas pode ser administrado isolado ou em associação
ao bloqueador
alfa tansulosina (0,4 mg) (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Adultos (incluindo idosos)
A dose recomendada de Dutasterida Aurovitas é de uma cápsula (0,5
mg) por via
oral uma vez por dia. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e não
deverão ser
mastigadas ou abertas, sendo que o contacto com o conteúdo da
cápsula poderá
provocar irritação da mucosa orofaríngea. As cápsulas podem ser
tomadas com ou
sem alimentos. Apesar de poder ser observada melhoria numa fase
precoce, poderão
decorrer até 6 meses para que a resposta ao tratamento seja
alcançada. Não é
necessário ajuste posológico em idosos.
APROVADO EM
21-01-2022
INFARMED
Compromisso renal
Não foi estudado o efeito do compromisso renal na farmacocinética da
dutasterida.
Não é sugerido ajuste posológico para doentes com compromisso renal
(ver secção
5.2).
Compromisso hepático
Não
foi
estudado
o
efeito
do
compromisso
hepático
na
farmacocinética
da
dutasterida, pelo que deve ser tomada precaução em doentes com
compromisso
hepático ligeiro a moderado (ver secção 4.4 e secção 5.2)