País: Dinamarca
Língua: dinamarquês
Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DUTASTERID, TAMSULOSINHYDROCHLORID
Laboratorios Leon Farma, S.A.
G04CA52
DUTASTERID, TAMSULOSINHYDROCHLORID
0,5+0,4 mg
kapsler, hårde
2021-01-09
9. NOVEMBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR DUTAMSINE, HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 31166 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dutamsine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid og 0,4 mg tamsulosinhydrochlorid (svarende til 0,367 mg tamsulosin). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder sojalecithin og propylenglycol. Dette lægemiddel indeholder 299,46 mg propylenglycol pr. hård kapsel, svarende til 4,27 mg/kg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler Dutamsine er aflange, hårde gelatinekapsler på cirka 24,2 mm x 7,7 mm med brun underdel og beige overdel, der er påtrykt C001 med sort blæk. Hver hård kapsel indeholder pellets med modificeret udløsning af tamsulosinhydrochlorid og en blød gelatinekapsel med dutasterid. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af moderate til svære symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH). Nedsættelse af risikoen for akut urinretention (AUR) og operation hos patienter med moderate til svære symptomer på BPH. Oplysninger om behandlingseffekt og de patientpopulationer, som er undersøgt i kliniske studier, er anført under pkt. 5.1 _dk_hum_61091_spc.doc_ _Side 1 af 23_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne (herunder ældre) _ Den anbefalede dosis af Dutamsine er én kapsel (0,5 mg/0,4 mg) dagligt. Hvis det er relevant, kan Dutamsine erstatte eksisterende dobbeltbehandling med samtidig administration af dutasterid og tamsulosinhydrochlorid for at forenkle behandlingen. Hvis det er klinisk relevant, kan det overvejes at ændre behandlingen direkte fra monoterapi med dutasterid eller tamsulosinhydrochlorid til Dutamsine. _ _ _Nedsat nyrefunktion _ Dutasterid/tamsulosins farmakokinetik ved nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt. Det forventes ikke at være nødvendigt at justere dosis til patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4 og 5.2). _Nedsat leverfunktion _ Dutasterid/tamsulosins farmakokinetik ved nedsat leverfunktion er i Leia o documento completo