Duta-Tamsaxiro 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Dutasterid; Tamsulosinhydrochlorid

Disponível em:

Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed (8160803)

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dutasteride, Tamsulosin Hydrochloride

Forma farmacêutica:

Hartkapsel

Composição:

Teil 1 - Weichkapsel; Dutasterid (30527) 0,5 Milligramm; Teil 2 - Pellets; Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm

Via de administração:

zum Einnehmen

Status de autorização:

zugelassen

Data de autorização:

2020-02-14

Folheto informativo - Bula

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DUTA-TAMSAXIRO 0,5 MG/0,4 MG HARTKAPSELN
Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid
-
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
-
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Duta-Tamsaxiro und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Duta-Tamsaxiro beachten?
3.
Wie ist Duta-Tamsaxiro einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Duta-Tamsaxiro aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DUTA-TAMSAXIRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
DUTA-TAMSAXIRO WIRD ZUR BEHANDLUNG VON MÄNNERN MIT EINER
PROSTATAVERGRÖSSERUNG
(
_benigne Prostatahyperplasie_
) angewendet. Dies ist eine gutartige Vergrößerung der Prostata, die
durch eine überschüssige Produktion des Hormons Dihydrotestosteron
verursacht wird.
Duta-Tamsaxiro ist eine Kombination der zwei unterschiedlichen
Wirkstoffe Dutasterid und
Tamsulosin. Dutasterid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
_5-Alpha-Reduktase-_
_Hemmer_
, Tamsulosin gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
_Alpha-Blocker_
.
Wenn sich die Prostata vergrößert, kann dies zu Problemen mit dem
Harnfluss führen, wie z. B.
Probleme beim Wasserlassen und häufiges Wasserlassen. Ebenso kann es
zu unterbrochenem
und schwachem Harnstrahl kommen. Wenn die Erkrankung nicht behandelt
wird, entsteht das
Risiko, dass eine voll

Características técnicas

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Duta-Tamsaxiro 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg
Tamsulosinhydrochlorid (entsprechend
0,367 mg Tamsulosin).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel enthält Phospholipide aus Sojabohnen, die Sojaöl
enthalten können und Propylenglycol.
Dieses Arzneimittel enthält 299,46 mg Propylenglycol in jeder
Hartkapsel, entsprechend 4,27 mg/kg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Duta-Tamsaxiro sind längliche Hartgelatinekapseln mit einer Größe
von ca. 24,2 mm x 7,7 mm, einem
braunen Körper und einer beigefarbenen Kappe, die mit C001 in
schwarzer Tinte bedruckt sind.
Jede Hartkapsel enthält Tamsulosinhydrochlorid-Pellets mit
veränderter Wirkstofffreisetzung und eine
Dutasterid-Weichgelatinekapsel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung moderater bis schwergradiger Symptome der benignen
Prostatahyperplasie (BPH).
Zur Senkung des Risikos von akutem Harnverhalt und operativen
Eingriffen bei Patienten mit
moderaten bis schweren BPH-Symptomen.
Informationen über die Wirksamkeit der Behandlung und die in
klinischen Studien untersuchten
Patientenpopulationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) _
Die empfohlene Dosis für Duta-Tamsaxiro ist eine Kapsel (0,5 mg/0,4
mg) einmal täglich.
Gegebenenfalls kann eine bestehende freie Kombination aus gleichzeitig
verabreichtem Dutasterid
und Tamsulosinhydrochlorid durch die Fixkombination Duta-Tamsaxiro
ersetzt werden, um die
2
Behandlung zu vereinfachen.
Wenn klinisch angezeigt, kann ein direkter Wechsel von einer
Monotherapie mit Dutasterid oder
Tamsulosinhydrochlorid auf Duta-Tamsaxiro in Erwägung gezogen werden.
_Niereninsuffizienz _
_ _
Die Auswirkung einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von
Dutasterid-Tamsulosin wurde
nicht untersucht. Eine Dos