País: República Tcheca
Língua: tcheco
Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
2220 FENTANYL
Janssen-Cilag s.r.o., Praha Array
N02AB03
2220 FENTANYL
25MCG/H
Transdermální náplast
Transdermální podání
Rx Array
FENTANYL
Kód SÚKL: 0254974 Velikost balení: 16X4,2MG II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254977 Velikost balení: 5X4,2MG II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232241 Velikost balení: 30X4,2MG I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232238 Velikost balení: 10X4,2MG I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232237 Velikost balení: 8X4,2MG I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232240 Velikost balení: 20X4,2MG I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232236 Velikost balení: 4X4,2MG I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254972 Velikost balení: 8X4,2MG II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254973 Velikost balení: 10X4,2MG II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254976 Velikost balení: 30X4,2MG II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254975 Velikost balení: 20X4,2MG II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232239 Velikost balení: 16X4,2MG I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254971 Velikost balení: 4X4,2MG II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0059448 Velikost balení: 5X4,2MG I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232235 Velikost balení: 3X4,2MG I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254970 Velikost balení: 3X4,2MG II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0084151 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1 Sp. zn. sukls80819/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DUROGESIC 12 MIKROGRAMŮ/HODINU TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAS T DUROGESIC 25 MIKROGRAMŮ/HODINU TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST DUROGESIC 50 MIKROGRAMŮ/HODINU TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST DUROGESIC 75 MIKROGRAMŮ/H ODINU TRANSDERMÁLNÍ NÁPLA ST DUROGESIC 100 MIKROGRAMŮ/HODINU TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST fentanyl PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám (nebo Vašemu dítěti). Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek DUROGESIC a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DUROGESIC používat 3. Jak se přípravek DUROGESIC používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek DUROGESIC uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DUROGESIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Název přípravku je DUROGESIC Náplasti pomáhají tlumit silnou a dlouhotrvající bolest: • u dospělých, kteří potřebují trvalou léčbu bolesti. • u dětí starších 2 let, které již opioidní léčbu užívají a které potřebují trvalou léčbu bolesti. Přípravek DUROGESIC obsahuje léčivou látku zvanou fentanyl. Patří do skupiny silných léků proti bolesti nazývaných opioidy. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST , NEŽ ZAČ NE Leia o documento completo
1 Sp. zn. sukls80819/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DUROGESIC 12 mikrogramů/hodinu transdermální náplast DUROGESIC 25 mikrogramů/hodinu transdermální náplast DUROGESIC 50 mikrogramů/hodinu transdermální náplast DUROGESIC 75 mikrogramů/hodinu transdermální náplast DUROGESIC 100 mikrogramů/hodinu transdermální náplast fentanyl 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ DUROGESIC D ÁVKA (ΜG/H ODINU) VELIKOST NÁP LASTI (CM 2 ) OBSAH FENTANYLU V JEDNÉ NÁPLASTI (MG) DUROGESIC 12 µg/h 12 1 5,25 2,1 DUROGESIC 25 µg/h 25 10,5 4,2 DUROGESIC 50 µg/h 50 21,0 8,4 DUROGESIC 75 µg/h 75 31,5 12,6 DUROGESIC 100 µg/h 100 42,0 16,8 1 Nejnižší síla je označena jako 12 µg/h (skutečná dávka však činí 12,5 µg/h) k rozlišení od dávky 125 µg/h, která by mohla být předepsána využitím kombinace více náplastí. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Transdermální náplast. Durogesic je průhledná náplast obdélníkového tvaru se zakulacenými rohy. Každá náplast je označena barevným potiskem následovně: DUROGESIC 12 μg/h Jedna náplast s plochou 5,25 cm 2 , okraje náplasti a „DUROGESIC 12 μg/h“ jsou vyznačeny oranžovým potiskem. DUROGESIC 25 μg/h Jedna náplast s plochou 10,5 cm 2 , okraje náplasti a „DUROGESIC 25 μg/h“ jsou vyznačeny červeným potiskem. DUROGESIC 50 μg/h Jedna náplast s plochou 21,0 cm 2 , okraje náplasti a „DUROGESIC 50 μg/h“ jsou vyznačeny zeleným potiskem. DUROGESIC 75 μg/h 2 Jedna náplast s plochou 31,5 cm 2 , okraje náplasti a „DUROGESIC 75 μg/h“ jsou vyznačeny modrým potiskem. DUROGESIC 100 μg/h Jedna náplast s plochou 42,0 cm 2 , okraje náplasti a „DUROGESIC 100 μg/h“ jsou vyznačeny šedým potiskem. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Dospělí Přípravek DUROGESIC je indikován k tlumení silné chronické bolesti vyžadující dlouhodobé kontinuální podávání opioidních analgetik. Děti Dlouhodobé tlumení silné chronické bolesti Leia o documento completo