DURATESTON

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

PROPIONATO DE TESTOSTERONA, ISOCAPROATO DE TESTOSTERONA, DECANOATO DE TESTOSTERONA, FEMPROPIONATO DE TESTOSTERONA

Disponível em:

ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANDROGENOS-ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS

DCI (Denominação Comum Internacional):

PROPIONATO DE TESTOSTERONA, ISOCAPROATO DE TESTOSTERONA, DECANOATO DE TESTOSTERONA, FEMPROPIONATO DE TESTOSTERONA

Área terapêutica:

ANDROGENOS-ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS

Resumo do produto:

(30 + 60 + 100 + 60) MG SOL INJ IM CT AMP VD TRANS X 1 ML - 1376401640013 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - INTRAMUSCULAR - Solução Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2017-08-28

Folheto informativo - Bula

DURATESTON
®
(PROPIONATO DE TESTOSTERONA 30 MG + FEMPROPIONATO DE TESTOSTERONA 60
MG +
ISOCAPROATO DE TESTOSTERONA 60 MG + DECANOATO DE TESTOSTERONA 100 MG)
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
250 mg/mL
Bula do paciente – DURATESTON_BU_PAC_003
CCDS v052022
Página 2 de 13
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DURATESTON
®
propionato de testosterona + fempropionato de testosterona +
isocaproato de testosterona +
decanoato de testosterona
APRESENTAÇÕES
DURATESTON
®
solução injetável de 250 mg/mL em embalagem com 1 ampola com 1 mL
de
solução injetável.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
DURATESTON
®
250 mg/mL:
Cada mL contém:
propionato de testosterona..........................................
30 mg
fempropionato de testosterona.................................... 60
mg
isocaproato de testosterona.........................................
60 mg
decanoato de testosterona..........................................100
mg
Excipientes: álcool benzílico e óleo de amendoim.
A quantidade total de testosterona por mL é de 176 mg.
II.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
LEIA CUIDADOSAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM ESSE
MEDICAMENTO, POIS
ELA CONTÉM INFORMAÇÕES IMPORTANTES PARA VOCÊ.
• Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações
novamente em outra ocasião.
• Se tiver alguma dúvida, peça auxílio do seu médico ou
farmacêutico.
• Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser
fornecido a outras pessoas, pois pode
ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem
sejam iguais aos seus.
• Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você
apresentar algum efeito colateral que
não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou
farmacêutico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DURATESTON
®
é utilizado para a reposição de testosterona em homens para o
tratamento de
vários problemas de saúde relacionados à falta de testosterona
(hipogonadismo masculino). O se

Características técnicas

DURATESTON
®
(PROPIONATO DE TESTOSTERONA 30 MG + FEMPROPIONATO DE TESTOSTERONA 60
MG +
ISOCAPROATO DE TESTOSTERONA 60 MG + DECANOATO DE TESTOSTERONA 100 MG)
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
250 mg/mL
Bula do profissional de saúde – DURATESTON _PS_004
CCDS v052022
Página 2 de 14
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DURATESTON
®
propionato de testosterona + fempropionato de testosterona +
isocaproato de testosterona +
decanoato de testosterona
APRESENTAÇÕES
DURATESTON
®
solução injetável de 250 mg/mL em embalagem com 1 ampola com 1 mL
de
solução injetável.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
DURATESTON
®
250 mg/mL:
Cada mL contém:
propionato de testosterona..........................................
30 mg
fempropionato de testosterona.................................... 60
mg
isocaproato de testosterona.........................................
60 mg
decanoato de testosterona..........................................100
mg
Excipientes: álcool benzílico e óleo de amendoim.
A quantidade total de testosterona por mL é de 176 mg.
II.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
DURATESTON
®
é indicado no tratamento de reposição de testosterona em homens
portadores
de condições associadas com hipogonadismo primário e secundário
(tanto congênito quanto
adquirido), quando houver confirmação de deficiência de
testosterona por características clínicas
e testes bioquímicos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foram
realizados
estudos
dos
efeitos
de
DURATESTON
®
sobre
a
masculinização
e
funcionamento sexual, nos quais foi demonstrado que em homens com
hipogonadismo, o
tratamento de reposição de testosterona estimula o comportamento
sexual; assim, foi demonstrado
que
o
medicamento
proporciona
melhora
das
ereções,
das
ejaculações
noturnas,
do
desenvolvimento genital e da sensação de bem-estar específico e
geral em homens com
hipogonadismo.
1,2,3,4,5,6
Em homens que apresentam níveis basais de testosteron