Duraphat 5000 5 mg/g Pasta dentífrica

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fluoreto de sódio

Disponível em:

Colgate Palmolive, Unipessoal Lda.

Código ATC:

A01AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Sodium fluoride

Dosagem:

5 mg/g

Forma farmacêutica:

Pasta dentífrica

Composição:

Sódio, fluoreto 11 mg/g

Via de administração:

Uso dental

Unidades em pacote:

Bisnaga 3 unidade(s) - 51 g

Classe:

6.1.1 - De aplicação tópica

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

sodium fluoride

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5031380 CNPEM: 50105159 CHNM: 10068470 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2003-09-12

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-12-2009
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DURAPHAT 5000 500mg/100g PASTA DENTÍFRICA
Substância Activa: Fluoreto de sódio
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o
atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto,
é necessário
utilizar Duraphat 5000 com precaução para obter os devidos
resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu médico
dentista ou
farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu
médico dentista.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico
dentista ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Duraphat 5000 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Duraphat 5000
3. Como utilizar Duraphat 5000
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Duraphat 5000
6. Outras informações
1. O que é Duraphat 5000 e para que é utilizada?
Duraphat 5000 Pasta dentífrica é utilizada para prevenção da
cárie dentária em
adolescentes com mais de 16 anos e adultos, especialmente nos doentes
em risco de
cáries múltiplas. Esta pasta dentífrica contém flúor na forma de
sal sódico, que pertence
a um grupo de medicamentos designado por agentes profilácticos das
cáries.
2. Antes de utilizar Duraphat 5000
Não utilize Duraphat 5000
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao fluoreto de sódio ou a
qualquer outro
componente de Duraphat 5000.
Tome especial cuidado com Duraphat 5000
Duraphat 5000 apresenta um elevado teor em flúor. Comprimidos, gotas,
pastilhas
elásticas, geles ou vernizes de flúor e água ou sais fluoretados
deverão se evitados
durante a utilização de Duraphat 5000. De modo a evitar a
acumulação de flúor, o seu
aporte total de flúor deve ser avaliado antes da utilização desta
pasta dentífrica
fluoretada. Peça a opinião do seu médico dentista ou farmacêuti

Características técnicas

APROVADO EM
09-12-2009
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Duraphat 5000, 500 mg/100 g Pasta dentífrica
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g de pasta dentífrica contém 5 mg de fluoreto (sob a forma de
fluoreto de sódio),
correspondendo a 5000 ppm de fluoreto.
Excipientes: 1 g de pasta dentífrica contém 5 mg de benzoato de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pasta dentífrica.
Pasta azul.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção da cárie dentária em adolescentes e adultos,
especialmente nos doentes em
risco de cáries múltiplas (cáries coronárias e/ou radiculares).
4.2 Posologia e modo de administração
Apenas para utilização em indivíduos de idade igual ou superior a
16 anos.
Não engolir.
Escovar diariamente de uma forma cuidada:
aplique 2 cm de pasta na escova de dentes em cada escovagem.
2 cm fornecem entre 3 e 5 mg de fluoreto.
3 vezes por dia, após cada refeição,
verticalmente, desde a gengiva até à ponta do dente.
Uma escovagem cuidadosa demora aproximadamente 3 minutos.
Modo de administração: Uso dental.
4.3 Contra-indicações
APROVADO EM
09-12-2009
INFARMED
Este medicamento não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade
à substância
activa ou a qualquer dos excipientes.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Duraphat 5000 500 mg/100 g Pasta dentífrica não se destina a ser
utilizada por crianças
e adolescentes com menos de 16 anos de idade, ver secção 4.2.
Esta pasta dentífrica apresenta um elevado teor em flúor.
Consequentemente, deve ser
pedida a opinião de um profissional de saúde oral antes da sua
utilização.
O aumento de potenciais fontes de flúor pode originar fluorose. Antes
de utilizar
medicamentos fluoretados como o Duraphat, deverá ser feita uma
avaliação do aporte
global de flúor (ex.: água potável, sais fluoretados, outros
medicamentos com flúor -
comprimidos, gotas, pastilhas ou pasta dentífrica). Compr