Duraphat 50 mg/ml Suspensão dental

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fluoreto de sódio

Disponível em:

Colgate Palmolive, Unipessoal Lda.

Código ATC:

A01AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Sodium fluoride

Dosagem:

50 mg/ml

Forma farmacêutica:

Suspensão dental

Composição:

Sódio, fluoreto 50 mg/ml

Via de administração:

Uso dental

Unidades em pacote:

Ampola 1 unidade(s) - 1.6 ml

Classe:

6.1.1 - De aplicação tópica

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

sodium fluoride

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3185089 CNPEM: 50095587 CHNM: 10038533 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2000-05-16

Folheto informativo - Bula

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Duraphat 50 mg/ml Suspensão dental
Fluoreto de sódio
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu dentista ou médico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer
efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu dentista ou médico.
Neste folheto:
1. O que é Duraphat e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Duraphat
3. Como utilizar Duraphat
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Duraphat
6. Outras informações
1. O QUE É DURAPHAT E PARA QUE É UTILIZADO
A substância ativa de Duraphat é fluoreto de sódio.
Duraphat previne a cárie dentária e é utilizado para reduzir a
sensibilidade de dentes
muito sensíveis. Quando Duraphat é aplicado sobre o dente,
liberta-se flúor que penetra
em profundidade no dente e confere uma proteção duradoura contra a
cárie dentária.
2. ANTES DE UTILIZAR DURAPHAT
Não utilize Duraphat
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao fluoreto de sódio, colofano
ou a qualquer outro
componente de Duraphat (ver secção 6).
- se tem lesões na boca ou problemas nas gengivas
- se tem estomatite (inflamação da boca)
- se tem asma.
Tome especial cuidado com Duraphat suspensão dental
- Assegure-se que tomou uma refeição antes da utilização de
Duraphat Suspensão
Dental, particularmente se for aplicado em todos os seus dentes.
- No dia em que Duraphat foi aplicado, não devem ser utilizados
outros produtos com
doses elevadas de Flúor, tais como geles de Flúor. A administração
de suplementos de
Flúor deve ser suspensa nos dias seguintes à aplicação de
Duraphat.
Ao utilizar Duraphat com outros medicamentos
Informe o seu dentista ou médico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente
outros
medicam

Características técnicas

APROVADO EM
22-03-2012
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
DURAPHAT 50 mg/ ml Suspensão Dental
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de suspensão contém 50 mg de Fluoreto de Sódio equivalente a
22.6 mg de fluoreto.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão dental.
Suspensão opaca, castanha/amarela.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Para a prevenção da cárie em crianças e adultos como parte de um
amplo programa de
controlo.
Para a:
- prevenção da cárie recorrente (ou marginal)
- prevenção da progressão da cárie
- prevenção da descalcificação em volta dos aparelhos
ortodônticos
- prevenção da cárie da depressão e fissura (oclusal)
Para a dessensibilização de dentes hipersensíveis como parte de um
regime de tratamento
que inclui o uso diário de uma pasta de dentes adequada.
4.2 Posologia e modo de administração
Duraphat 50 mg/ ml Suspensão Dental destina-se a ser aplicado pelo
dentista. Antes de
aplicar o Duraphat, o excesso da placa dentária deve ser removido e
os dentes secos.
Duraphat é aplicado como uma camada fina nas áreas da dentição
mais afetadas usando
para o efeito uma escova, um estilete ou uma cotonete.
Dose recomendada para uma aplicação única:
Para dentes de leite: até 0.25 ml (=5.65 mg de fluoreto)
Para dentição mista: até 0.40 ml (=9.04 mg de fluoreto)
Para dentição permanente: até 0.75 ml (=16.95 mg de fluoreto)
APROVADO EM
22-03-2012
INFARMED
Para a profilaxia da cárie a aplicação é normalmente repetida de 6
em 6 meses, embora
possam fazer-se aplicações mais frequentes (cada 3 meses).
Na hipersensibilidade devem fazer-se 2 ou 3 aplicações no intervalo
de alguns dias.
O doente não deve escovar os dentes ou mastigar alimentos durante 4
horas após o
tratamento.
Via de administração: Uso dental
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa, ao colofano e/ou a qualquer
outros excipientes.
Gengivite ulcerosa.
Estomati