Duphacycline 30 % Long Acting 300 mg/ml sol. inj. i.m. flac.

País: Bélgica

Língua: francês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Oxytétracycline Dihydraté 300 mg/ml

Disponível em:

Zoetis Belgium SA-NV

Código ATC:

QJ01AA06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Oxytetracycline

Dosagem:

300 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solution injectable

Composição:

Oxytétracycline 300 mg/ml

Via de administração:

Voie intramusculaire

Grupo terapêutico:

bovin; porc

Área terapêutica:

Oxytetracycline

Resumo do produto:

CTI code: 199491-02 - Taille de l'emballage: 12 x 250 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08714015500814 - Code CNK: 1483890 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 199491-01 - Taille de l'emballage: 12 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status de autorização:

Commercialisé: Oui

Data de autorização:

1998-12-23

Folheto informativo - Bula

Leaflet – Version FR
Duphacycline 30% LA
NOTICE
Duphacycline 30% Long-Acting, 300 mg/ml, solution injectable pour
bovins et porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS, SI DIFFERENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
ZOETIS BELGIUM SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabricant responsable de la libération des lots:
Norbrook Laboratories Ltd.
Station Works
Newry 35BT 6JP
Irlande du Nord
2.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
Duphacycline 30% Long-Acting, 300 mg/ml, solution injectable pour
bovins et porcins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGREDIENT(S)
SUBSTANCE ACTIVE:
Oxytétracycline (sous forme dihydratée) 300 mg par ml
EXCIPIENTS:
PAR ML :
Sulfoxylate sodique de formaldéhyde
5 mg
4.
INDICATION(S)
Traitement des infections dues à des micro-organismes sensibles à
l'oxytétracycline, tenant compte du
fait que les propriétés pharmacocinétiques de l'antibiotique
résultent ou non d'une concentration active
sur le site d'infection.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer à des animaux présentant une hypersensibilité
connue à l'oxytétracycline.
Ne pas administrer à des animaux ayant une fonction hépatique et/ou
rénale diminuée.
1
Leaflet – Version FR
Duphacycline 30% LA
6.
EFFETS INDESIRABLES
Chez la plupart des animaux traités, des réactions inflammatoires
locales consécutives à l'irritation
tissulaire (œdèmes légers à moyens, légèrement à moyennement
durs) apparaissent après le traitement
sur le site d'injection. Ces réactions tissulaires se résorbent chez
la plupart des animaux dans les 3
semaines suivant le traitement. Chez certains animaux, des réactions
tissulaires légères sont
constatées sur une période plus longue.
Les animaux traités, en particulier ceux ayant peu de pigment
cutané, peuvent développer une
photodermatite sous l'effet de la lumière vive du soleil.
La possibilité d'un

Características técnicas

RCP – Version FR
Duphacycline 30% LA
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
Duphacycline 30% Long-Acting, 300 mg/ml, solution injectable pour
bovins et porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SUBSTANCE ACTIVE:
Oxytétracycline (sous forme dihydratée) 300 mg par ml
EXCIPIENTS:
PAR ML :
Sulfoxylate sodique de formaldéhyde
5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins et porcins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement des infections dues à des micro-organismes sensibles à
l'oxytétracycline, tenant compte du
fait que les propriétés pharmacocinétiques de l'antibiotique
résultent ou non d'une concentration active
sur le site d'infection.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer à des animaux présentant une hypersensibilité
connue à l'oxytétracycline.
Ne pas administrer à des animaux ayant une fonction hépatique et/ou
rénale diminuée.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
_Précautions particulières d'emploi chez l’animal_
Une utilisation erronée du médicament vétérinaire peut augmenter
la prévalence de bactéries
résistantes à l'oxytétracycline et peut, suite au risque potentiel
de résistance croisée, réduire l'efficacité
du traitement par les tétracyclines.
La sélection de la résistance antimicrobienne se développe dans
certains micro-organismes
pathogènes. L'utilisation du médicament vétérinaire doit être
basée sur la réalisation préalable d'un test
de sensibilité.
1
RCP – Version FR
Duphacycline 30% LA
_Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux_
_animaux._
Les personnes ayant une hypersensibilité connue aux tétracyclines ne
doivent pas manipuler ce
médicament vétérinaire.
Se laver les mains après utilisation.
Dans le cas d’un