DUPHACYCLINE 100

País: Holanda

Língua: holandês

Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes ativos:

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE100 mg/ml;

Disponível em:

Zoetis B.V.

Código ATC:

QJ01AA06

DCI (Denominação Comum Internacional):

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE100 mg/ml;

Forma farmacêutica:

Oplossing voor injectie

Via de administração:

Intramusculair gebruik;

Tipo de prescrição:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Área terapêutica:

Oxytetracycline

Características técnicas

BD/2013/REG NL 8436/zaak 361187
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel
d.d. 25 november 1993 tot
registratie van het diergeneesmiddel DUPHACYCLINE 100;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel DUPHACYCLINE 100, ingeschreven
onder
nummer REG NL 8436, zoals aangevraagd d.d. 25 november 1993 is
gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel DUPHACYCLINE 100, ingeschreven onder nummer REG NL
8436
treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel DUPHACYCLINE 100, ingeschreven onder nummer REG
NL
8436 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met
ongewijzigde
productinformatie) afleveren.
5.
Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden.
BD/2013/REG NL 8436/zaak 361187
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 04 november 2013
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2013/REG NL 8436/zaak 361187
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 8436/zaak 361187
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DUPHACYCLINE 100, 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen,
varkens en niet-
melkgevend schapen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Oxytetracyclinehydrochloride
100 mg
HULPSTOFFEN:
Benzyl alcohol (E1519)
0,02 ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund, varken, niet-melkgevend schaap.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Rund:
- Luchtweginfecties veroorzaakt door _Pasteurella multocida,
Mannheimia haemolytica, A