Dumyrox 100 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fluvoxamina

Disponível em:

BGP Products, Unipessoal Lda.

Código ATC:

N06AB08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fluvoxamine

Dosagem:

100 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Fluvoxamina, maleato 100 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

2.9.3 - Antidepressores

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

fluvoxamine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8610915 CNPEM: 50007416 CHNM: 10006375 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1985-03-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
10-06-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dumyrox 50 mg e 100 mg comprimidos revestidos por película
maleato de fluvoxamina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Dumyrox e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Dumyrox
3.
Como tomar Dumyrox
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dumyrox
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dumyrox e para que é utilizado
Dumyrox pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores
seletivos da
recaptação da serotonina (ISRS). Dumyrox contém uma substância
chamada
fluvoxamina. Dumyrox é um antidepressivo e é utilizado para o
tratamento da depressão
(episódio depressivo major).
Dumyrox é também utilizado no tratamento das pessoas com
perturbação obsessivo-
compulsiva (POC).
2.
O que precisa de saber antes de tomar Dumyrox
Não tome Dumyrox se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
Se tem alergia à fluvoxamina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
Se está a tomar medicamento conhecidos como inibidores da
monoamino-oxidase
(IMAO), por vezes prescritos para tratar a depressão ou a ansiedade,
incluindo a
linezolida (um antibiótico que é também um IMAO).
O tratamento com fluvoxamina só deve ser iniciado pelo menos 2
semanas após a
descontinuação de um IMAO irreversível. No entanto, o tratamento
com fluvoxamina
após a desc

Características técnicas

APROVADO EM
10-06-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dumyrox 100 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 100 mg de maleato de fluvoxamina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película brancos a quase brancos, ovais,
biconvexos, com
ranhura, gravados com a inscrição ‘313’ em ambos os lados da
ranhura.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Episódio depressivo major.
Perturbação Obsessivo-Compulsiva (POC).
4.2
Posologia e modo de administração
Depressão:
Adultos
A dose recomendada é 100 mg/dia. Os doentes devem iniciar o
tratamento com uma
dose de 50 mg ou 100 mg, administrada em toma única à noite. A dose
deve ser revista
e ajustada, se necessário, dentro de 3 a 4 semanas após início do
tratamento e
posteriormente sempre que clinicamente apropriado. Embora se possa
verificar com
doses mais elevadas um aumento potencial dos efeitos indesejáveis, se
após algumas
semanas com a dose recomendada se verificar que a resposta é
insuficiente, alguns
doentes podem beneficiar de um aumento gradual da dose até um máximo
de
300 mg/dia (ver secção 5.1). Doses até 150 mg podem ser
administradas em toma única,
preferencialmente à noite. É aconselhável que uma dose diária
total superior a 150 mg
seja administrada em 2 a 3 doses divididas. Os ajustes da dose devem
ser efetuados
cuidadosamente e de forma individual, mantendo o doente com a dose
mínima efetiva.
APROVADO EM
10-06-2021
INFARMED
Os doentes com depressão devem ser tratados durante, pelo menos, um
período de
6 meses de modo a assegurar que estão isentos de sintomas.
Crianças / adolescentes
Dumyrox não deve ser administrado em crianças e adolescentes de
idade inferior a
18 anos no tratamento do episódio depressivo major. A eficácia e
segurança de
Dumyrox no